突破药物+优先审评：Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗？

百时美施贵宝4月14日宣布，FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）。BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的数据。CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。详细数据预计在今年下半年的学术会议上公布。

FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破性疗法资格，此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。

霍奇金淋巴瘤（HL）又称霍奇金病，是最常见的两大类淋巴瘤之一，也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。初始病变通常在淋巴结，以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见，逐渐由临近的淋巴结向远处扩散。霍奇金淋巴瘤的瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞，即Reed－Sternberg细胞（R-S细胞）。HL影响美国大约19万的人口，今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。复发或者对现有疗法抵抗的HL患者，治疗选择非常有限。

BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出：“对初始疗法无应答的经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重，急需新的治疗药物。Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗药物。”

Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂，目前已在包括美国、日本、欧盟在内的48个国家获批，2015年全球销售额9.42亿美元。Nivolumab目前有针对多个适应症的III期研究正在进行，共计招募了大约18000例患者。

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