一周药闻|肿瘤药物新鲜速递

转眼已经8月末，这一周FDA相继批准了Nivolumab、Tebentafusp、silmitasertib、ivosidenib等药物；NMPA也做出了许多大动作，其中就包括了期待值很高的PD -1/CTLA -4 双特异性抗体药物AK104的审批。快和小编一起，不要错过这些高光时刻！

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FDA 批准Nivolumab新适应症 

辅助治疗高危尿路上皮癌患者

2021 年 8 月 20 日，FDA 已批准纳武单抗 (O药)新适应症申请，用于辅助治疗接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌，且无论先前的新辅助化疗、淋巴结受累或 PD-L1 状态如何的患者。

根据 CheckMate-274 试验 (NCT02632409) 第3期的数据，其中免疫疗法的中位无病生存期(DFS)为20.8个月（95% CI，16.5-27.6）和10.8个月（95% CI，8.3-13.9），几乎是安慰剂组报告的两倍。研究表明，纳武利尤单抗组使疾病复发或死亡的风险降低了30%（HR，0.70；95% CI，0.57-0.86；P =0.0008）。在患者肿瘤PD-L1表达为1%或更高的患者中纳武利尤单抗的中位DFS尚未达到，在该亚组中，免疫疗法使疾病复发 、死亡的风险降低了45%（HR，0.55；95% CI，0.39-0.77；P= 0.0005）。

2

NMPA授予双抗药物AK104获得优先审评资格，用于治疗复发或转移性宫颈癌

2021年8月23日，中国药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE)授予康方生物其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药 Cadonilimab（PD -1/CTLA -4 双特异性抗体，研发代号：AK104）新药上市申请的优先审评资格，用于治疗复发或转移性宫颈癌，有望成为第一个获得批准上市的双特异性抗体药物。

本次研究基于一项PD1/CTLA4双抗治疗晚期实体瘤的多中心、开放性、Ib/II期研究，2020年11月3日，康方宣布AK104用于经标准治疗后复发性/转移性宫颈鳞癌的结果，有31%的患者有反应，总缓解率ORR为47.6%，疾病控制率（DCR)可达66.7%。与公布的PD-1+CTLA-4抗体联合治疗相比，疗效有显著提升。三级及以上不良反应发生率为12.9%，与PD-1抗体或PD-L1抗体相当。

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NMPA批准雷莫西尤单抗新适应症上市审批

2021年8月23日，根据中国药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗注射液新适应症申报上市。

雷莫芦单抗最早于 2014 年 11 月 5 日获 FDA 批准上市。目前其已获批 5 项适应症：胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌和 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌。

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NMPA批准生物贝伐珠单抗生物类似药第4个适应症

2021年8月23日，据绿叶制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）获得批准，用于治疗肝细胞癌。博优诺此前已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤，此次获批是博优诺在中国获批的第四个适应症。

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FDA 、EMA 分别受理了Tebentafusp申请，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤

2021年8月25日，FDA 和欧洲药品管理局 (EMA)皆已受理tebentafusp (IMCgp100)的申请，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。

这两项申请是根据IMCgp100-202 3 期试验 (NCT03070392) 的数据结果，其中与研究的派姆单抗 (Keytruda) 和易普利姆玛 (Yervoy) 相比，单药 tebentafusp可以显著改善总生存期 (OS)（风险比 [HR]，0.51；95% CI，0.37-0.71；P <0.0001）；在中位随访14.1 个月，mOS为21.7个月（95% CI，18.6-23.6）；1年OS为73.2%。

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NMPA拟将AR拮抗剂SHR3680片批准突破性疗法，治疗前列腺癌

8月26日，根据CDE官网显示，恒瑞的SHR3680片拟将纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。

此次获批是根据SHR-3680-III-HSPC研究，这是一项评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT），对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究。试验共纳入654名患者，按照1:1随机入组。基于独立评审委员会的评估主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS）和总生存期（OS），次要终点为前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

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FDA授予选择性CK2抑制剂silmitasertib快速通道指定

2021 年 8 月 26 日，FDA授予高选择性CK2抑制剂silmitasertib快速通道指定，用于治疗复发性的髓母细胞瘤患者的潜在治疗选择。

CK2是一种蛋白激酶，在多种癌症中具有较高的活性，并且在DNA损伤修复中起关键作用。Silmitasertib作为单一疗法以及与吉西他滨和顺铂等药物联合使用已产生临床益处，并已被证明可以控制预期的途径而没有毒性。

8

FDA授予Asciminib的优先审查权 

治疗慢性粒细胞白血病

2021年8月26日，FDA授予Asciminib的优先审查权，用于治疗博舒替尼治疗失败的慢性粒细胞白血病患者。

基于ASCEMBL的数据结果，ASCEMBL研究是一项多中心、随机对照、开放标签的三期研究，该研究将233例既往接受≥2种TKI治疗的CML-CP成人患者，根据基线主要细胞遗传学缓解（MCyR）状态按2:1的比例随机分配，接受Asciminib 40mg BID （n=157）或Bosutinib 500mg QD （n=76）治疗。且早在今年 2 月，FDA 就已授予 asciminib 突破性疗法指定，用于治疗先前接受过 2 种或更多 TKI 的 Ph 阳性 CP-CML 成年患者，以及含有T315I突变的肿瘤。

9

FDA 批准ivosidenib 用于治疗胆管癌

2021年8月26日，FDA批准ivosidenib用于治疗具有IDH1突变的并先前治疗过的局部晚期或转移性成年患者。

该申请是根据ClarIDHy 3 期研究 (NCT02989857) 的数据支持，该研究表明独立审查委员会的主要终点无进展生存期 (PFS) 有统计学意义的改善（HR，0.37；95% CI，0.25-0.54；P<0.001)。 研究发现，ivosidenib和安慰剂的中位PFS分别为2.7 个月（95% CI，1.6-4.2）和1.4个月（95% CI，1.4-1.6）。共780例患者接受IDH1突变检测，187例患者随机分配接受IVO（n=126）或安慰剂治疗（n=61）。

此外，据研究发现ivosidenib 组mOS为10.3%；在随访6个月时，69%的患者保持无进展；在12个月时，有 43% 的患者没有进展。

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FDA 批准Oncomine Dx Target Test在治疗中的伴随诊断

2021年8月27日，FDA已批准由Thermo Fisher Scientific 开发的Ivosidenib在治疗中的伴随诊断，用于识别IDH1突变胆管癌患者。

本此申请是根据ClarIDHy（NCT02989857）的3 期试验，研究表明，在治疗局部晚期或转移性胆管癌ivosidenib比安慰剂可显著改善无进展生存期（PFS）（HR，0.37; 95 % CI，0.25-0.54；P <0.0001）；总生存期 (OS)为（HR，0.79；95% CI，0.56-1.12；P =0.093 ）

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日本批准帕博利珠单抗 

用于治疗特定乳腺癌和结直肠癌

2021年8月27日，日本药品和医疗器械局已批准帕博利珠单抗（K药）用于治疗 PD-L1 阳性、激素受体阴性和 HER2 阴性、无法手术或复发的乳腺癌患者，以及用于不可切除患者的单药治疗、晚期或复发性微卫星不稳定性——高结直肠癌。

乳腺癌适应症的监管决定得到了 3 期 KEYNOTE-355 试验 (NCT02819518) 的结果的支持，该结果表明，当帕博利珠单抗与紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）或吉西他滨和卡铂联合使用时，可显著改善进展PD-L1 联合阳性评分 (CPS) 为 10 或更高的转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的无生存期 (PFS)（风险比 [HR]，0.65；95% CI，0.49-0.86；P =0 .0012）。研究组和对照组的中位 PFS 分别为 9.7 个月（95% CI，7.6-11.3）和 5.6 个月（95% CI，5.3-7.5）。

用于 CRC 的适应症基于 KEYNOTE-177 3 期试验 (NCT02563002) 的数据，该试验表明 PD-1 抑制剂使疾病进展或死亡的风险显着降低 40%不可切除、晚期或复发性 MSI-H CRC 患者的护理化疗（HR，0.60；95% CI，0.45-0.80；P =0 .0002）。帕博利珠单抗的中位 PFS 为 16.5 个月（95% CI，5.4-32.4），而化疗为 8.2 个月（95% CI，6.1-10.2）

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