ISO9001:2015相关条款整理
ISO9001: 2015 相关条款整理
0. 3. 3“基于风险的思维” 体现在 ISO9001: 2015 版本中的相关条款， 如下：
1、 条款 4 （4. 4. 1f） “组织环境” ：（体系及过程， 应对风险和机遇措施） 组织需要解决其 QMS 过程相关的风险和机遇；
2、 条款 5（5. 1. 1d） “领导作用” ：高层管理者需要确保对条款 4 的承若， 促进基于风险思维意识， 确定并解决会影响（体系） 产品和服务实现的风险和机遇；
3、 条款 6（6. 1） “策划” ：组织必须识别影响 QMS 绩效的风险和机遇， 并采取适当的行动来解决这些问题；（策划体系时， 应对风险和机遇， 与产品和服务符合性潜在影响相适应， 确保体系实现预期的结果）
4、 条款 7（7. 1. 1） “支持” ：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源。
5、 条款 8（8. 1） “运行” ：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；（实施中应对风险和机遇的措施）
6、 条款 9（9. 1. 3/9. 3. 2） “绩效评价” ：组织需要监视、 测量、 分析和评价， 所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；(应对风险和机遇的有效性）
7、 条款 10（10. 1） “改进” ：（改进体系有效性， 纠正、 预防或减少不利影响） 组织避免或减少不良影响， 提高 QMS 的绩效。
一、 在 ISO9001: 2015 版本中涉及“变更” 条款（9 处）
1、 6. 2. 1 质量目标更新；
2、 6. 3 对质量体系的变更；
3、 7. 1. 6 知识的更新；
4、 7. 5. 2 文件化信息的创新和更新；
5、 7. 5. 3. 2 变更控制（文件化信息， 比如版本控制） ；
6、 8. 2. 1 与顾客的沟通包括变更（处理问询、 合同或订单， 包括变更） ；
7、 8. 2. 4 产品和服务的要求的更改；
8、 8. 3. 6 设计和开发的更改；
9、 8. 1 组织应对计划的变更进行控制、 8. 5. 6 变更控制（生产和服务提供） 。
二、 在 ISO9001: 2015 版本中涉及“策划” 条款（9 处） ：
1、 6 QMS 策划（6. 1. 1~6. 1. 2） ；
2、 6. 2 质量目标及实现目标的策划；
3、 6. 3 对 QMS 变更的策划；
4、 8. 1 运行策划；
5、 8. 3. 2 设计和开发策划；
6、 8. 6 产品和服务放行实施策划的安排；
7、 9. 2. 1 按策划的时间间隔实施内审；
8、 9. 3. 1 按策划的时间间隔实施管理评审；
9、 9. 3. 2 管理评审输入策划。
三、 在 ISO9001: 2015 版本中涉及“沟通” 条款（8 处） ：
1、 5. 2. 2 质量方针的沟通；
2、 6. 2. 1 质量目标的沟通
3、 5. 3 职责和权限的沟通；
4、 7. 4 内部与外部的沟通；
5、 8. 2. 1 顾客沟通
6、 8. 2. 4 产品和服务要求更改沟通；
7、 8. 4. 3 外部提供方沟通；
8、 8. 5. 3 顾客或外部供方财产沟通。
三、 在 ISO9001: 2015 版本中涉及“文件化信息” 之处（35 处） ：
1、 4. 3QMS 范围；
2、 4. 4. 2a 支持过程的运行；
3、 4. 4. 2b 为过程按策划执行提供信息；
4、 5. 2. 2a 质量方针；
5、 6. 2. 1 质量目标；
6、 7. 1. 5. 1 监视和测量的证据；
7、 7. 1. 5. 2 监视和测量资源校准或检定；
8、 7. 2 能力的证据；
9、 7. 5. 1 标准所要求的文件化的信息；
10、 7. 5. 1QMS 运行所必须的文件化信息；
11、 7. 5. 2 创建和更新的文件化的信息；
12、 7. 5. 3. 1 标准和 QMS 所要求的文件化信息受控；
13、 7. 5. 3. 1 使用的时间和场所可获得文件信息化；
14、 7. 5. 3. 2 控制文件化的信息；
15、 7. 5. 3. 2 外来文件化信息；
16、 7. 5. 3. 2 文件化信息防止非预期修改；
17、 8. 1 运行策划和控制时保留一定程度的文件化信息；
18、 8. 2. 3. 2 应保留评审、 确认文件化信息；
19、 8. 2. 4 产品和服务要求变更；
20、 8. 3. 2 证实设计和开发满足要求；
21、 8. 3. 3 设计和开发输入；
22、 8. 3. 4 设计和开发评审、 验证、 确认活动；
23、 8. 3. 5 设计和开发输出；
24、 8. 3. 6 设计和开发变更；
25、 8. 4. 1 外部提供方能力；
26、 8. 5. 1 获得表述以下内容的文件化信息；
27、 8. 5. 2 可追溯性标识；
28、 8. 5. 3 当顾客和外部提供方财产丢失、 损坏和适用时、 报告；
29、 8. 5. 6 变更评审；
30、 8. 6 保留产品和服务放行的文件化信息；
31、 8. 7. 2 保留不合格输出描述、 采取措施、 让步、 识别、 决定不合格输出措施权限；
32、 9. 1. 1 绩效监视、 测量、 分析、 评价；
33、 9. 2. 2 内审方案、 内审实施、 内审结果；
34、 9. 3. 3 管理评审；
35、 10. 2. 2 纠正措施所有文件化信息。