深耕制剂平台建设！这家企业成功领跑国内制剂创新领域

药企在仿制药、创新药上一掷千金的案例比比皆是，但为深耕技术平台而投入巨资的却很少，尤其是制剂平台建设。微球、脂质体、透皮释药等药物递送技术，一直以来国内药企都触及不多，但位于山东的绿叶制药，凭借多年的平台建设，已有多个创新/仿制品种产出，且正在不断扩展自身的海内外市场。那么，绿叶制药通过深耕制剂平台建设，已经产出了哪些“高端”品种？请看下文。

重点成果

知识产权（截止到2020年3月）：国内已授权专利224项，在审专利75项；国外已授权专利666项，在审专利106项；

在研品种：已有多个创新制剂及创新药在美国、欧盟、日本等市场开展注册及临床研发；国内品种＞40个，海外品种＞10个；

创新基地：长效和靶向制剂国家重点实验室、国家创新型企业、国家863计划成果产业化基地等。

全球市场：核心产品覆盖肿瘤、中枢神经系统等疾病领域，＞30个产品覆盖全球80多个国家及地区。

图1.1：发展历史

制剂技术

众所周知，绿叶制药在制剂方面已深耕多年，尤其在微球、脂质体、透皮释药等药物递送技术领域达国际先进水平；其国内研发中心的主要研发方向即为“长效及缓释技术”、“脂质体与靶向给药技术”，并拥有国内首个长效和靶向制剂国家重点实验室。

图2.1：全球3大研发中心

进一步通过药智数据查询，绿叶制药在长效、缓释、微球、脂质体、透皮等方面品种的注册申报，自2000年至今已有数十个品种，且无论创新与仿制均有“高端”剂型申报。

附表2.1：2000-2019年

绿叶制药申报的部分“高端”制剂品种

创新品种

官网显示，绿叶制药国内在研品种＞40个，领域分布于肿瘤、中枢神经系统、眼科、心血管、骨科、代谢等；进入到NDA阶段的品种已有多个，如LY01008、LY01017（美国NDA）、LY03004、LY03011、LY03401。

举例：进入到美国NDA阶段的LY01017，通用名为Lurbinectedin，最初由PharmaMar开发，之后绿叶制药获得了在中国的开发和商业化授权；该品种属海鞘素衍生物，是一种RNA聚合酶II抑制剂，2020年2月该NDA申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于早期含铂治疗后进展的小细胞肺癌患者。

图3.1：创新药管线

核心品种

绿叶制药已上市品种众多，具代表性核心品种有注射用甘氨双唑钠（国家1类新药）、注射用紫杉醇脂质体、利斯的明透皮贴剂（化药5.2）、血脂康等。

而走高端制剂方向的品种，脂质体方向的“注射用紫杉醇脂质体”，为全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂，用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗；透皮贴剂方向的有利斯的明（获FDA“首先申请”地位）、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂、Apleek避孕透皮贴剂；微丸方向有泮托拉唑钠肠溶微丸；缓释方向有富马酸喹硫平缓释片。

图4.1：核心产品

小结

深耕制剂平台建设而获胜的绿叶制药，造就了自己真正的核心技术，孕育出了多个高难度产品，绿叶制药的成功案例，给了我们哪些启发，欢迎留言区讨论。