【好药记】一致性评价受理号达1940个；4个品规过评企业数超10家；恒瑞医药重磅首仿...

107个药品获承办，恒瑞医药首仿在列

今年2月，尽管疫情肆虐，一致性评价申报受理号有107个，连续第三个月申报受理号过百，可见一致性评价竞争愈发的激烈。

图一  一致性评价申报趋势图

从申报剂型来看，注射剂为申报主力，占比42.57%，其中粉针剂25.74%，注射液16.83%；其次为片剂40.6%。

其中值得提及的是恒瑞医药的首仿注射剂（帕立骨化醇注射液）首家申报一致性评价获受理，此外石药集团的盐酸曲马多注射液和上海上药新亚药业的注射用盐酸头孢替安也是首家申报被CDE承办的药品。

帕立骨化醇注射液一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。该药品原研公司为艾伯维，2005年FDA批准其上市，2013年中国获批，现已被纳入中国乙类医保目录药品。恒瑞医药首仿帕立骨化醇注射液于2018年获批，截止目前国产帕立骨化醇注射液仿制药仅恒瑞医药和山西威奇达光明制药获批上市，山西威奇达光明制药2019年年末才获批。

据药智数据企业版医院销售数据库，2016年至2019年国内销售额显著增长，2019年样本医院销售额达129.28万元，同比增长171.31%。

去年恒瑞医药为争得帕立骨化醇注射液在国内的更大市场份额，辽宁省药品和医用耗材集中采购网接连两次挂出恒瑞医药下调该药品的价格，由最初的298元/支下降为249元/支，首次降幅超过16％；第二次直接降为178元/支，降幅28.5%。现恒瑞医药该品种一致性评价首家申报获受理，如若顺利过评，将为其扩大市场助力。

4品规过评企业数超10家

尽管2月疫情紧张，但是一致性评价过评的消息却是接连不断，在一片阴郁之下透射出丝丝阳光。据不完全统计，2月1日至今，累计21个受理号（16个品种）过评：

2月一致性评价过评详情表

其中苯磺酸氨氯地平片过评企业达17家，蒙脱石散达14家，对乙酰氨基酚片达8家；截止目前共有2个品种过评企业达17家，另一个为盐酸二甲双胍片，竞争激烈程度不言而喻。据不完全统计，截止目前共有4个品规过评企业数超10家。

一致性评价过评企业数超10家药品详情表