独家！10月CDE药审分析，FAK、KDR、TKI靶点新药扎堆受理，恒瑞、百奥泰、百济神州…

看点：

• 10月药审中心受理总量为771个（不计复审）。

• 10月24个化药1类新药品种获CDE受理。

• 10月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有771个（复审除外，下同）。

图一  2020年06-10月CDE药品受理情况

10月相比9月份减少239个受理号，其中化学药品减少207个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有601个。

图二  2020年06-10月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，的承办数据相比9月，新药、进口、仿制和补充申请都略微下降，其中补充申请减少133个。

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化药1类国产申报情况

CDE受理化药国产1类新药共计26个受理号，涉及18个品种和18家企业。下表为10月新承办的1类国产新药。

表一2020年10月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2020年10月30日。

注射用BEBT-908

注射用BEBT-908是广州必贝特医药技术有限公司研发的1类新药ChK1抑制剂，注射用BEBT-260获得临床试验默示许可，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤，目前全球尚未有ChK1抑制剂获批上市。

JAB-3068片

JAB-3068片是北京加科思新药研发有限公司研发的化药1类新药，JAB-3068正在开展I期临床试验，JAB-3068用于晚期实体瘤患者的I/IIa期临床研究。

巴替非班注射液

巴替非班注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主开发的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，用于PCI围术期抗血栓。根据药智数据显示，巴替非班注射液在国内已开展了7项临床试验。巴替非班可特异性结合GPIIb/IIIa受体，通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配体与GPIIb/IIIa的结合来抑制血小板聚集，对靶点亲和力强。同时，还可通过抑制玻璃基蛋白受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

伊匹乌肽滴眼液

伊匹乌肽滴眼液是武汉益承生物科技有限公司研发的1类新药，伊匹乌肽能够替代皮质激素类消炎药，为炎症和自身免疫性疾病提供了一种全新的有效治疗手段。伊匹乌肽冻干粉作为雾化剂可以用于新冠肺炎的患者的治疗和康复，帮助新冠肺炎患者尽快恢复呼吸功能。

IN10018片

IN10018片是应世生物科技（上海）有限公司研发的创新抗癌药，属于黏着斑激酶（FAK）抑制剂，IN10018片获得临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂，应世生物现在拥有该药的全球开发和商业化权利。

苹果酸法米替尼胶囊

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

奥瑞巴替尼片

奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）是广州顺健研发的1类新药，依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

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化药1类进口药申报情况

共9个进口化药1类受理号获得承办，涉及6个品种。

表二2020年10月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年10月30日。

二、中药审评情况

10月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计17个，其中新药2个，补充申请15个。

图三  2020年06-10月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计153个，新药29个，补充申请83个，进口31个，进口再注册2个，8个一次性进口。

图四   2020年06-10月CDE生物制品受理情况

有26个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三2020年10月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年10月30日。

四、按一致性评价申报品种情况

数据来源：药智药品注册与受理数据库