单药一线治疗!罗氏“T药”昨日获批新适应症!

2016年10月,美国FDA批准阿特珠单抗用于治疗铂类化疗后疾病进展的非小细胞肺癌。

2018年12月,美国FDA批准阿特珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂,用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2019年12月3日,美国FDA批准阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂用于没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2020年5月19日,美国FDA批准阿特珠单抗作为一线单药疗法,用于治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

商品名:Tecentriq(特善奇)

通用名:atezolizumab(阿特珠单抗)

厂家Roche(罗氏)

美国首次获批:2016年5月

中国首次获批:2020年2月

规格:840mg/14ml、1200mg/20ml

获批适应症:三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌

NSCLC推荐剂量: 1200 mg每次,每3周静脉注射一次,每次60分钟以上。如果联合使用,则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。

价格:1200mg/20ml:19800港币

临床数据

此次获批是基于一项多中心、国际、随机、开放性、IV期临床研究 (IMpower110 ,NCT02409342),评估了阿特珠单抗一线治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

该研究共纳入了205例PD-L1高表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥10%的肿瘤区域)且无EGFR或ALK基因突变的IV期非小细胞肺癌初治患者,患者随机(1:1)接受阿特珠单抗、培美曲塞或吉西他滨联合卡铂或顺铂治疗;中位年龄为65.0岁;70%患者为男性;大部分患者为白人(82%)和亚洲人(17%);ECOG评分为0(36%)或1 (64%);88%的患者有吸烟史;76%的患者为非鳞状细胞癌,24%的患者为鳞状细胞癌。

该研究的主要疗效评价指标为总生存期(OS)。

两组(阿特珠单抗组 VS 化疗组)患者的中位总生存期(OS)为20.2个月 VS 13.1个月;中位无进展生存期(PFS)为8.1个月 VS 5个月;客观缓解率(ORR)为38% VS 29%。

图注:阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的临床数据

从临床数据来看,与接受铂类化学疗法治疗的患者相比,接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的OS统计学上显著改善。

图注:阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的临床数据
不良反应
阿特珠单抗组最常见的不良反应为:疲劳/虚弱(25%)、食欲下(15%)、恶心(14%)、发热(14%)、呼吸困难(14%)、咳嗽(12%)、便秘(12%)、腹泻(11%)。
阿特珠单抗组最常见的3~4级不良反应为:疲劳/虚弱(1.4%)、便秘(1%)、呼吸困难(0.7%)、欲下降(0.7%)、恶心(0.3%)、咳嗽(0.3%)。

图注:阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的不良反应

阿特珠单抗组最常见的实验室异常数据为:贫血(69%)、低蛋白血症(48%)、淋巴细胞减少(47%)、碱性磷酸酶增加(46%)、低钠血症(44%)、ALT升高(38%)、AST升高(36%)、高钾血症(29%)、低钙血症(24%)、血肌酐升高(24%)、低磷血症(23%)。
阿特珠单抗组最常见的3~4级实验室异常数据为:低钠血症(9%)、淋巴细胞减少(9%)、高钾血症(3.9%)、低磷血症(3.6%)、ALT升高(3.2%)、AST升高(3.2%)、碱性磷酸酶增加(2.5%)、贫血(1.8%)、低钙血症(1.4%)、血肌酐升高(0.7%)、低蛋白血症(0.4%)。

图注:阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的实验室异常数据

警告和注意事项
免疫介导性肺炎
免疫介导性肝炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性内分泌病
其他免疫介导的不良反应
感染
输注相关反应
胚胎毒性

目前获批肺癌一线的免疫治疗方案临床数据汇总

图注:目前获批肺癌一线的免疫治疗方案临床数据汇总
参考来源:
https://www.gene.com

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