根本原因分析---CAPA示例（一）

示例

某研究中心用来存放生物样本的冰箱（项目组提供）的校准证书已经于2021.04.01到期，再次校准日期为2021.07.01。在2021.04.02-2021.06.30期间，研究中心仍有生物样本存储，此间生物样本已寄往中心实验室。

根本原因分析---鱼骨图分析法

a. 样本管理人员未意识到冰箱校准证书已过期，研究中心人员未建立适当的设备使用维护记录；

b. CRA未在每次的监查中遵循监查计划/SOP检查设备使用和校准（如设备有无更换、设备是否正常使用等情况），CRA未就研究中心设备使用和维护建立有效的跟踪记录；

c. 项目组未能及时识别及预估该风险，项目组未建立对设备效期的有效追踪；在对CRA监查报告审核时未能及时发现此问题；

d. 项目组在项目初期未和设备供应商就设备的校准达成及时有效的设备维护协议，或者未对供应商的校准服务进行有效追踪。项目组及设备供应商就设备校准的时间及服务流程不明确，没有明确追踪设备校准时间的责任。

CAPA：

CA

1. 报告申办方并联系中心实验室评估此事件对样本和试验数据的影响，对样本及试验数据采取相应的处理措施；

2. 报告此事件为GCP违背至伦理办公室。

PA

1. CRA培训研究中心人员，建立研究设备使用维护日志；

2. 项目组培训CRA，着重监查计划中对于设备检查的内容；

3. 检查监查报告模板中是否有关于设备维护项，并就监查报告中对于设备维护问题的回答对CRA进行培训；

4. 项目组内进行针对此问题的自纠自查，排查其他中心设备使用及维护情况；

5. 项目组检查关于设备的协议，重新梳理关于设备提供和维护的流程，并建立设备使用和维护日志。

End

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