海正药业2款仿制药获批：富马酸喹硫平缓释片、盐酸多奈哌齐口崩片

6月5日，海正药业2款新4类仿制药（富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片）获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。其中，富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价，目前该药MAH持有人为重庆恩创。盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。这2款产品均已在2018年获得FDA批准。

富马酸喹硫平缓释片原研由阿斯利康开发，临床上主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。海正药业该产品已于2018年9月在美国获批上市。国内目前除阿斯利康外，还有佛山德芮可制药上市销售。IMS数据显示，富马酸喹硫平缓释片2017年全球销售额约10.4亿美元，其中美国市场销售额约6.01亿美元，中国市场销售额约14万美元。

盐酸多奈哌齐口崩片原研由卫材制药研发，临床上主要用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病。国内生产厂商主要有金日制药、四川升和药业等。据统计，盐酸多奈哌齐口崩片2017年全球销售额约4亿美元，国内市场销售额约12.5万美元。海正药业该产品已于2018年8月获得FDA批准。

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