冠心病患者到底做不做支架？CTA测的这个指标很重要

引言：心血管疾病目前已经成为威胁人类健康的主要杀手，而冠心病无论从发病率、致死率还是发展趋势来看，都是当今社会最为严重的疾病之一。经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）是目前治疗冠心病最主要的手段之一，不过目前存在较严重的不恰当使用和过度使用的问题。冠状动脉血流储备分数（fractional flow reserve, FFR）是冠状动脉狭窄病变解剖及生理功能评价的“金标准”，可以正确指导PCI，避免支架的过度使用，但FFR的测量不仅创且价格昂贵，临床应用具有一定的局限性。随着AI技术的成熟发展，基于AI算法的CT-FFR已经展现出与“金标准”ICA测量的FFR相当的诊断效能，这项新的AI技术高效、无创、经济，具有非常广阔的前景。

随着我国老龄化进程，冠心病的患病率逐年升高，根据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示，我国现有心血管疾病患者约3.3亿，其中冠心病患者高达1100万，而且无论从发病率、致死率还是发展趋势来看，冠心病都是当今社会最为严重的疾病之一。

冠脉支架治疗的现状

随着经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）技术和器械的改进，使 PCI 治疗更加简便、安全，使之成为与药物治疗、冠状动脉旁路移植术（CABG）并驾齐驱的冠心病三大治疗手段之一。根据 2018 年中国大陆地区冠心病介入治疗数据（主要来源于网络直报数据 ）， 2018 年大陆地区冠心病介入治疗总例数为 915 256 例（图 1）。2018 年我国平均百万人口病例数为 651 例，冠心病患者平均置入支架数为 1.46 个。

一项多中心研究对我国 4 家心脏中心至少1支冠状动脉狭窄≥ 50.0% 的 5875 例稳定型冠心病患者进行了评估，发现 20.0% 的冠状动脉介入治疗不适宜，有 16.0% 需要血运重建的患者接受了药物治疗。在 3452 例行介入治疗的患者中，20.9% 指征选择不适宜，51.1% 可能适宜，28.0%适宜。可见目前冠脉支架治疗存在着不恰当使用和过度使用的问题。

FFR是冠脉功能学评估的金标准

如何避免PCI治疗的不恰当或过度使用呢？大量研究以及临床实验表明，制定冠心病治疗策略的重要决定性因素是从功能上评估心肌是否缺血，而非冠脉狭窄的严重程度。狭窄程度与心肌缺血并没有一个很好的相关性。近二三十年来，冠状动脉血流储备分数（fractional flow reserve, FFR）逐渐成为公认的病变功能学评估指标，已经逐渐成为了冠脉生理评价的金标准。FFR的定义为狭窄冠状动脉提供给支配区域心肌的最大血流量与同一支冠状动脉正常时提供给心肌的最大血流量的比值，简化定义为心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值。

FFR目前已有充足的的证据显示FFR指导 PCI 能够降低病死率，降低10年再狭窄率及支架内血栓，并且FFR值越低，缺血的范围越大，成功PCI所带来的获益越大，FFR的功能诊断价值和治疗指导价值不容忽视。大量的研究结果证明FFR指导PCI可以显著减少支架的植入，降低患者的再住院率、主要心血管不良事件发生率以及平均随访费用。国内外的重要临床指南、共识均对FFR给予了最高级别推荐，使用FFR指导PCI已成临床共识，冠心病正在进入精准介入诊疗时代。精准评测冠脉血流功能状况，令冠心病患者免于安装支架，从而避免支架的过度使用，更好地造福广大患者。但需要指出的是，FFR有创且价格昂贵，临床应用具有一定的局限性。

无创的CT-FFR成为热点

目前常用的影像检查手段为有创性冠状动脉造影(invasive coronary angiography，ICA)和冠状动脉CT血管成像(coronary CT angiography，CCTA)。ICA是诊断冠心病的金标准，而CCTA已成为冠心病首选的无创影像检查技术，阴性预测值高，被认为是ICA的“看门人”。常规ICA和CCTA主要提供解剖信息评估冠状动脉狭窄程度，难以从功能学角度评价狭窄对心肌血供的影响，鉴别缺血特异性病灶。近年来，基于CCTA影像数据应用高级计算流体力学及深度学习等方法获得的FFR(CT-FFR)能在单次检查期间同时提供冠状动脉的解剖和生理学信息，成为临床研究和应用的新热点。

FFR(CT-FFR)是将计算流体力学(computational fluid dynamics，CFD)应用于CCTA图像数据模拟冠状动脉生理状态的图像后处理技术，其利用常规标准化CCTA影像数据评估冠状动脉狭窄的血流动力学差异，能无创提供FFR值。目前的CT-FFR分析软件主要有3种：基于3D-CFD、降维CFD和机器学习算法的CT-FFR分析软件。早期基于3D-CFD模型的CT-FFR运算量很大，需要在核心实验室的超级计算机上运行，以HeartFlow CT-FFR分析软件为代表。该软件是被美国食品药物管理局批准的商用软件，其以血管的3D-CFD为基础，对血管内血流的还原度高，精准度较高，但计算时间较长，且需要专业人员进行处理，限制了其在临床的广泛应用。近年来基于机器学习的CT-FFR分析软件采用多层神经网络结构，基于患者CCTA解剖的几何特征，如血管直径、狭窄程度和血管长度等，研究冠状动脉树解剖结构和血流动力学间的复杂关系，运算时间短，操作易行，有利于临床推广应用，目前国内仅有科亚医疗“深脉分数®DVFFR”通过国家药监局审批，获得首张中国NMPA人工智能三类医疗器械注册证。

机器学习算法的CT-FFR工作原理介绍

基于AI算法的CT-FFR未来可期

目前研究证据显示，基于机器学习算法的CT-FFR诊断效能：诊断特异度缺血病变的敏感度为82％～91％，特异度76％～96％，展现出与“金标准”ICA测量的FFR相当的诊断效能。

近日在欧洲放射学杂志发表的一篇基于深度学习算法的CT冠状动脉血流储备分数（DL-FFRCT）的文章发现，如果用DL-FFRCT 值 > 0.8作为临界值，可见避免72%的患者进行有创性冠状动脉造影检查；而且以DL-FFRCT 值≤ 0.8为临界值行进行血管重建与冠状动脉造影检查指导的介入治疗观察主要不良心血管事件（MACE）发生率分别为2.9%、3.3%，无统计学的差异。因此，基于AI算法的CT-FFR可以确定不能从介入治疗获益而只需要药物治疗的病人（FFR阴性），减少不必要的冠脉造影术，避免不必要的手术风险和花费。

虽然，目前以AI算法的CT-FFR主要是临床科研合作，但是他的诊断效能已经得到了业界的认可。以唯一获得中国NMPA人工智能三类医疗器械注册证科亚医疗“深脉分数®DVFFR”为例，已成功与国内728家医院开展合作（其中90%为三甲医院），涵盖综合性及专科性顶尖医院，并与国内多省市近百家标杆医院共建人工智能诊断中心，发表文章超百篇，我们相信AI算法的CT-FFR可以造福更多心血管病患者，且未来具有巨大的商业化潜力。

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