生物类似药行业发展迅速——生物类似药物研发策略

近年来，生物类似药在医药市场发挥出越来越重要的作用。据统计，从2015年至今，美国食品药品管理局（FDA）共批准14款生物类似药，涵盖多种适应症。

生物类似药定义为与现有FDA批准的参照产品安全性、纯度和效力（安全性和有效性）高度相似，并且不具备临床意义上显著差异的生物制品。与专利生物制剂相比，此类药物成本更低。因此，在促进充分适时市场竞争以加强患者可及性、减少患者和医疗保健系统成本负担等方面，其均具有重要作用。

2018年7月18日，FDA发布生物类似药行动计划。计划指出，为鼓励生物制品创新和竞争以及生物类似药研发，FDA正在采取制定和实施新的FDA审评模板；为提交生物类似药申请的发起人创建信息资源和开发工具；强化紫皮书价值，纳入更多有关获批生物制品信息；积极探索与国外监管机构签订新数据共享协议可能性；成立新的治疗性生物制品和生物类似药办公室等11项关键行动。随后，10月18日FDA在其官网发布公告，称已向人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）提出了一项申请，以协调全球仿制药科学和技术标准。（上述信息源于网络）