Yescarta中国已上市，阿基仑赛注射液（奕凯达），Yescarta二线治疗大B细胞淋巴瘤效果显著

　　2021年06月，Yescarta最新结果公布。研究在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2nd-line R/R LBCL）成人患者中开展，将Yescarta（一次性输注）与现行标准护理（SOC：化疗+干细胞移植）进行了对比。共招募了359名患者（年龄范围：22岁至81岁），其中30%的患者年龄在65岁或以上。

　　由于癌症复发或对治疗方案变得无效，大约40%的LBCL患者需要二线治疗。二线R/R LBCL的标准护理分为2步：重新引入免疫化疗，如果患者有反应并能耐受进一步治疗，则继续进行大剂量化疗和干细胞移植。

　　中位随访时间为2年。结果显示，研究达到了无事件生存期（EFS）主要终点：Yescarta与SOC相比在二线R/R LBCL治疗方面显示出优越性，将EFS改善了60%（HR=0.398，p＜0.0001）。此外，该研究也达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点。对总生存期（OS）的中期分析显示有利于Yescarta的趋势，但目前数据还不成熟。

　　Yescarta安全性：6%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），中位发病时间为3天，21%的患者出现3级或更高级别的神经事件。

　　在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。

　　2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　在中国，今年6月，国家药品监督管理局（NMPA）批准阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

　　阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据Yescarta经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。