2020年前3季度FDA批准的新药

2020年前3季度，FDA共批准40个新药上市，包括30个新分子实体和10个新生物制品。从获批个数来看，今年虽然受到新冠疫情的影响，但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅。

注：此处所列新药，主要指FDA批准的新分子实体、新生物制品、细胞疗法、基因疗法，不包括疫苗。

9月，FDA只批准了2个新药，为一款诊断试剂和一款肿瘤药。以下对这两款药做一简单介绍。

1.copper Cu 64 dotatate injection

商品名：Detectnet

公司：Curium公司

9月3日，FDA批准Detectnet上市，这是一种放射性诊断试剂，可与正电子发射断层扫描(PET)一起用于诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤(NETs)成人患者。

2.普拉替尼

商品名：Gavreto

公司：Blueprint Medicines

9月4日，FDA批准Blueprint公司的Gavreto（普拉替尼）上市，用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。

普拉替尼是一种口服（每日一次）、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的药物。该药大中华区权益归基石药业，目前已经在中国提交上市申请并被纳入优先审评。

FDA批准Gavreto上市是基于I/II期ARROW（NCT03037385）研究数据，该研究表明，在既往接受过含铂化疗的患者中，接受Gavreto治疗ORR可以达到57%，CR为5.7%，未观察到mDOR。在未接受过治疗患者中，ORR达到70%，CR为11%，mDOR为9.0个月。