这9个品种完成审批，即将获准上市

据医药魔方PharmaGo监测，以下9个品种已经由NMPA完成审批，等待发出批件。

1. 盐酸二甲双胍缓释片

受理号：CYHS170052

注册申请人：上海宣泰海门药业

优先审评：同一条生产线生产，2018年美国上市

注册分类：4类

目前二甲双胍这个品种已经有6家企业通过一致性评价，其中普通片剂有3家（四环医药、华南药业、石药集团欧意药业），缓释片剂有3家（德源药业、上药信谊、悦康药业）。上海宣泰海门药业走中美双报路线，如果按照新4类在国内获批，将直接视同通过一致性评价，让二甲双胍的竞争白热化。

2. 拉考沙胺片

受理号：CYHS1700262、CYHS1700263

注册申请人：青峰药业

优先审评：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

注册分类：3

拉考沙胺是优时比公司开发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸受体甘氨酸位点结合拮抗剂。2018年11月27日，该药获得了NMPA的批准，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗（见：优时比癫痫新药「拉科酰胺片」在中国获批上市）。

我们在《2019年，这10个重磅首仿品种有望在中国获批》一种指出，青峰药业有望成为拉考沙片的国内首仿。

3. 人凝血酶原复合物

受理号：CXSS1700004

注册申请人：山西康宝生物

优先审评：罕见病

注册分类：15

4. 硝苯地平缓释片

受理号：CYHS1600180、CYHS1600181、CYHS1600182

注册申请人：南通联亚药业

优先审评：同一生产线生产，2016年美国上市

注册分类：4类

目前尚无任何厂家通过该品种的一致性评价，南通联亚药业有望占得先机。

5. 拉米夫定替诺福韦片

受理号：CYHS1700260

注册申请人：安徽贝克

优先审评：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

注册分类：3

5. 多西他赛注射液

受理号：CYHS1700557、CYHS1700558

注册申请人：四川汇宇

优先审评：同一条生产线生产，2013年欧盟上市

注册分类：3

6. 来那度胺胶囊

受理号：CYHS1700671

注册申请人：扬子江药业

优先审评：否

注册分类：4

7. 富马酸替诺福韦二吡呋酯片

受理号：CYHS1700216

注册申请人：安科恒益药业

优先审评：否

注册分类：4

该品种目前已经有4家企业通过一致性评价，分别是正大天晴、齐鲁制药、齐鲁制药、杭州和泽医药。

8. 地佐辛注射液

受理号：CYHS1700065

注册申请人：华润双鹤利民药业

优先审评：否

注册分类：4

9. 达肝素钠注射液

受理号：CYHS1101550、CYHS1101551

注册申请人：烟台东诚北方制药

优先审评：否

注册分类：6