接种1针，预防COVID-19！强生单剂量新冠疫苗大规模3期临床：预防中重度COVID-19，总有效率66%！

2021年01月30日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）近日宣布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据，表明旗下杨森制药公司正在开发的单剂量COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终点。顶线安全性和有效性数据基于43783名参与者，累计发生了468例COVID-19有症状病例。

3期ENSEMBLE研究旨在评估杨森COVID-19候选疫苗在保护中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要终点为接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中，包括那些感染了新出现的病毒变体的参与者，疫苗接种后28天，杨森COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19的总有效率为66%。值得一提的是，早在疫苗接种第14天就观察到保护作用的出现。接种疫苗28天后，在美国、拉丁美洲和南非对中重度COVID-19感染的保护率分别为72%、66%和57%。

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表示：“单次注射COVID-19候选疫苗的这些结果代表了一个有希望的时刻。通过提供一种有效且耐受性良好的疫苗，只需一次免疫，就有可能大大减轻严重疾病的负担，这是全球公共卫生对策的一个关键组成部分。世界卫生组织认为，一针疫苗是大流行环境中的最佳选择，可加强获取、分发和依从。在预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医疗干预方面，85%的有效率将有可能保护数亿人免受COVID-19的严重和致命后果的影响。它还提供了帮助减轻医疗系统和社区巨大负担的希望。”

——预防严重疾病；保护对抗COVID-19相关的住院治疗和死亡：

在所有18岁及以上的成人接种疫苗后28天，杨森COVID-19疫苗在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%。对预防严重疾病的有效性随着时间的推移而增加，在接种疫苗的参与者中，在第49天之后没有严重病例报告。

在接种后28天，杨森COVID-19疫苗被证明对与COVID相关的住院治疗和死亡具有完全的保护作用。疫苗对需要进行医学干预（住院、进入ICU、机械通气、体外膜肺氧合[ECMO]）的COVID-19病例具有明显的预防效果，在接受杨森CVID-19疫苗的受试者中，接种疫苗后28天没有报告病例。

在这项研究中，严重COVID-19疾病的定义包括实验室确认的SARS-CoV-2和以下一个或多个因素：与严重全身疾病相一致的体征、进入重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡等。中度COVID-19疾病定义为实验室证实的SARS-CoV-2和以下一种或多种疾病：肺炎、深静脉血栓形成、呼吸急促或异常血氧饱和度超过93%、异常呼吸频率（≥20）；或两种或两种以上提示COVID-19的全身症状。

在种族、年龄组，包括60岁以上的成年人（N=13610），以及所研究的全部变种和地区，包括南非（该地区几乎所有的COVID-19病例[95%]都是由于感染了B.1.351谱系的SARS-CoV-2变种），得到的保护是一致的。

图片来源：nasdaq.com

——多洲研究提供了多种新兴病毒突变的临床数据：

整体研究结果包括对新出现的冠状病毒株的疗效，包括在美国、拉丁美洲和南非存在的一些高传染性变种。3期ENSEMBLE试验是在8个国家和3个地区的COVID-19大流行最严重的时候进行的，当时疾病在全世界的传播速度加快，导致人们接触病毒的机会增加。

杨森研发部全球负责人Mathai Mammen博士表示：“这些结果证明了参与我们COVID-19候选疫苗临床计划的每个人的非凡努力，我们非常感谢临床试验人员和试验参与者的宝贵贡献。改变大流行的轨迹将需要大规模的疫苗接种来创造群体免疫力，而单剂量方案具有快速启动的保护和方便的运送和储存，为尽可能多的人群提供了一个潜在的解决方案。在抗击大流行中，避免住院和死亡的能力将改变结局。”

3期ENSEMBLE研究的试验参与者将继续随访长达2年，以评估其安全性和有效性。因此，这些数据可能会根据正在进行的分析进行更新。这些全面的可用数据集将在未来几周内提交给同行评议的期刊。

——3期ENSEMBLE研究安全数据：

分析包括由数据和安全监测委员会（DSMB，一个独立的专家组）对可用的3期ENSEMBLE研究安全性数据进行的同步审查，没有报告任何与疫苗有关的重大安全问题。对不良事件的回顾表明，单剂量杨森COVID-19疫苗一般耐受性良好。

到目前为止，在超过20万人中，安全性概况与使用杨森AdVac®技术的其他候选疫苗一致。总发热率为9%，3级发热率为0.2%。接受安慰剂治疗的受试者报告的总体严重不良事件（SAE）高于接受活性候选疫苗治疗的受试者。未观察到过敏反应。

杨森COVID-19疫苗（图片来源：arynews.tv）

——杨森候选疫苗的获取和分发：

在获得监管机构批准的情况下，该公司致力于以非营利的方式提供一种负担得起的COVID-19疫苗，用于紧急大流行。

此外，杨森候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得批准，杨森单剂候选疫苗预计在-20°C（-4°F）的温度下保持稳定2年，其中至少三个月可以在2-8°C（36°F–46°F）的温度下。该公司将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运送疫苗。

该公司打算在2月初申请美国紧急使用授权（EUA），并希望在获得授权后立即将产品交付使用。随着授权的获得和合同的敲定，该公司将分享更多关于部署细节的信息。该公司预计的生产时间表将使其能够履行2021年的供应承诺，包括与各国政府和全球组织签署的承诺。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial