PPT分享 问题答疑 | 新修订《药品记录与数据管理规范》征求意见稿培训回顾
3月2日，由康利华咨询与蝴蝶学院共同推出，黄天行老师主讲的“新修订《药品记录与数据管理规范》征求意见稿”线上直播培训，在众多听者的积极参与下，完美落幕。
本次直播培训汇聚了来自国内各药企及相关行业人员，观看人次达10000+，直播期间大家积极提问，课后也给予了充分的肯定与鼓励，后续我们也将持续推出更多的优质专题培训，欢迎大家持续关注！
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我们收集了众多听众在培训期间提出的相关问题，
整理成了以下内容
1
流程应该是文件而不应归为记录吧？这里的流程是指类似于变更申请等流程的表格么？
CANNY：《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿）提到的流程类指的是流程类记录，比如偏差处理单、变更处理单等。
2
可以说一下哪些算是电子记录吗？这次对于其定义争论挺大的
CANNY：《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿）中给出的定义是：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。基本除了纸质记录外的，都算作电子记录了，例如拍摄的照片，录音都包含在内。
3
红外图谱属于动态数据吗？
CANNY：属于，电子数据本身的存储媒介就存在与人员交互的可能，如修改文件名称，就是一种操作。红外图谱的风险较HPLC图谱低一些，但是依然存在筛选数据，替换等风险。
4
所有的动态记录都要审核吗？如原辅料检验记录涉及到动态记录也必须要审核？
CANNY：所有的动态记录均进行审核，建议先对数据进行风险分级，哪些属于关键数据，哪些属于非关键数据，依据不同风险分级制定恰当的审核周期。
5
请问设备采样产生的存在于设备中的电子数据和此设备打印出来的纸质数据，哪个是原始数据呢？
CANNY：如果两个信息内容完全一致，都可以算作原始数据。通常电子数据更全，比如电子数据是连续的曲线图而打印的只是间隔时间点，此种情况建议保存电子数据。
6
对于同一台仪器既有电子数据，又有纸质数据（数据是完整的），且是静态数据，纸质数据是否可以作为原始数据，不对电子数据进行备份和归档？
CANNY：如果能够证明两者一致，是可以的，在文件中规定清楚即可。
7
热敏纸记录copy可以吗？
CANNY：热敏纸不能作为一个长期保存数据的方式，建议必须要通过复印件或拍照等方式保存，且需要确认复制件的质量。（建议熟悉下，原始记录的“真实复制”概念，是可以保存真实复制代替原始数据的）
8
有些非关键操作可以一个人操作，再由另外一个人进行通篇复核吗？
CANNY：重点在关键操作的评估上，评估的依据一定是工艺和质量控制，尽量少考虑成本和工作量。如果另外一个人仅就记录填写情况进行复核，可以；如果另外一个人需要对操作情况复核，不可以。
9
检验记录可以没有第二人过后复核么？
CANNY：生产和检验记录属于GMP体系内最重要的记录，建议复核人是必须要有的。
10
例如心电图复印，复印件是需要心电图室老师签字确认是吗？
CANNY：心电图不属于GMP管控范畴。但是GMP体系内，同样采用热敏纸的记录，是建议通过复印方式保存的，而且复印后，需要有人检查复印的效果等，而签字是完成了检查工作的追溯性依据，因此由负责检查的人签字。
11
一个实验，由双人合作完成，所有仪器设备使用记录时需要2个人共同签名吗？
CANNY：看实际操作情况，确认一个人操作的该仪器，就一个人签字，两个人都操作就建议两个人都签字。实际怎么做的，就尽可能的如实记录下来。
12
实验记录上有2个人的签名，表示该实验由2人共同完成，但在实际操作时，称量步骤可能全部由A完成，即天平的使用记录只有A的签名，所以追溯至人，我认为也做到了
CANNY：通过记录反应的操作，和实际保持一致，就是正确的。
13
1点到2点我做样abcdef，由于操作限制2点完事后写记录，记录设计为每行时间样品批号规格操作人，然后要重复写很多名字，请问可以第一个写名字后面打斜杠吗？
CANNY：你描述的操作，可以只写一个名字，但是要调整记录格式，写第一个名字后面打斜杠的方式是不推荐的。
14
实验室的电脑没有和网络版工作站的服务器联网，系统时间会逐渐变慢，与实际时间不一致，我们需要修正系统时间吗？
CANNY：需要制定相关的操作规程，规定系统时间核对的周期，人员，并形成时间核对、校准记录，记录内容与系统的日志能够对应。
15
像LIMS这些应用是不是可以理解为计算机系统？
CANNY：LIMS是典型的计算机化系统。
16
网络版工作站属于计算机化系统吗？单机版数据库算吗？
CANNY：都属于计算机化系统。
17
计算机系统只是指windows咯？
CANNY：windows系统只是一种，类似的还有像一些简单的PLC。
注：问题15-17均是计算机化系统概念的问题，可参考以下图片（来源自GAMP5），便于理解：
18
对于研发单位，计算机化系统验证要做到什么程度？
CANNY：首先要保证系统能够满足使用需要，这个要求不管研发还是生产，都是前提。研发阶段的验证关注点与生产有所区别，有些地方甚至更严格，比如对于参数控制的准确度，研发的要求可能会更高。具体原因，会在近期分享一期研发质量体系的培训，欢迎到时候关注一下。
19
老师您好，请教两个问题1.数据备份验证是否一定要做？软件厂家指导，自己做可以吗？2.计算机化系统一定要验证吗？
CANNY：1、数据备份验证一定要做，可以厂家做，也可以自己做；2、一定要验证，只是程度依据不同系统可以有所区别，最简单的系统，也需要根据自己的使用要求进行一下确认。
20
黄老师，请问备份还原是否验证了就行？不需要每次备份都做还原测试吧？
CANNY：备份和还原在不发生变更的情况下，验证一次就可以；但是要每次检查备份数据，要制定合适的方法；还原不需要每次测试。
21
在做计算机化系统验证时，需要验证仪器功能，是由现场操作人员登录进行操作，验证人员在仪器使用台账上签验证人的名字与操作人员在同一条记录上签名，这样操作是否才符合规定？
CANNY：推荐两种方式，1是提前分配验证专用账户，操作人员参与式，登记下名字，内容等信息，记录清楚即可。2是操作人员操作，验证人员指导，跟1反过来记录清楚即可。
22
账户唯一可追溯的要求下，允许共享账号的存在吗？比如只审阅的账户
CANNY：所谓的共享账号，是多人共用一个账号，并不是账号名字为“共享”（但是要避免这样的名字，会引起检查误解），只要能保证一个账号追踪到一个人，就可以，但是注意例如“QA”的账号，也不能多个QA共用。
23
想问下老师，针对于液相系统中，QC部门有仪器的操作记录台账，管理员登录电脑创建windows系统账户需要写台账么？或是单机版的软件（如红外），只是登录软件创建账户操作，或是备份数据操作需要写在仪器使用记录上么？
CANNY：建议对设备有实际操作行为就要记录，以便于后续发现异常的追溯使用。
24
老师，高效液相色谱色谱柱使用要记录累积使用时间吗？
CANNY：需要。
25
老师，关于数据缺失或忘记录了，能类似于备忘录的形式补充吗？
CANNY：可以在内容上，写明详细异常备注，如“忘记记录“，或”读数后忘记记录，凭印象记录数值XXX”，后续一旦发生异常时，提供信息依据。
26
成熟程度怎么判定？
CANNY：成熟程度通常是看软件的应用范围和时间，像有些品牌的液相工作站，就是非常成熟的系统，用户很多，使用和验证等都有比较成型的内容，而有些系统就是企业定制的，可能存在风险。
问题解答：黄天行
审核校对：李兴、郑文科