新药UGN-101治疗上尿路上皮癌获突破性疗法认定

近日，美国FDA授予UroGen公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。

UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法，将用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）。

突破性疗法认定将加快UGN-101的研发和审评过程，以期将药物尽快交到患者手中。突破性治疗指定的标准要求初步的临床证据来证明，该药物相比现有疗法在临床上可产生至少一个终点的显著改善。

UGN-101目前正处于3期临床开发阶段，用于治疗上尿路上皮癌（UTUC），此前美国FDA已授予UGN-101孤儿药和快速通道的认定。

UGN-101的突破性治疗指定是基于正在进行的UGN-101临床3期OLYMPUS试验数据的支持，用于LG UTUC非手术治疗。

在2018年5月提交的中期分析结果显示，就原发病评估（PDE或主要终点）对患者进行的评估，完全反应（CR）率为59％（即中期分析34名意图治疗患者中的20名），15％（34名患者中的5名）产生了部分反应。

在20名出现了完全反应的患者中，其中13名进行了为期3个月的随访，全部都保持了完全反应。这13名患者中的4名接受了6个月的随访，1名接受了9个月的随访，所有5名患者均保持了完全反应。

膀胱尿路上皮癌约占膀胱癌总数的90%以上，通常说的膀胱癌就是指膀胱尿路上皮癌。

尿路上皮癌是对化疗中度敏感的肿瘤，对其有效的化疗药物包括铂类（顺铂、卡铂）、烷化剂（环磷酰胺、异环磷酰胺）、抗代谢药物（吉西他滨、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶）、抗生素类（多柔比星、表柔比星）、紫杉类（紫杉醇和多西他赛）和长春碱类。

阿特朱单抗（Atezolizumab、Tecentriq）【PD-L1】是首个获批治疗尿路上皮癌（mUC）的PD-1/PD-L1药物。

膀胱癌免疫治疗显著降低了膀胱癌复发的风险，同时也增加了术后患者完全缓解的百分比。膀胱癌免疫疗法有可能进一步改善这种疾病患者的总体预后。由于免疫学研究和临床试验的突破性进展，免疫疗法已成为最具前景的膀胱癌治疗方法之一。

参考文献：

https://www.health.harvard.edu/cancer/most-melanomas-start-as-new-spots

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