创新药硅谷地带——恒瑞、复兴、豪森团团包围下的江浙沪
每个行业都有其领先地域，制药行业也不例外，江苏、浙江、上海已成为拉动中国新药研发快速发展的火车头。全中国的创新药龙头企业汇聚一堂。（恒瑞、豪森、正大天晴、扬子江、上海复兴医药等）
11类新药——江浙沪统统承包
2017年，国家药监局承办的化药NDA品种共8个，分别是银谷制药~苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、歌礼药业~丹诺瑞韦钠片、和记黄埔~呋喹替尼胶囊、江苏豪森~聚乙二醇洛塞那肽注射液、珐博进~罗沙司他胶囊、江苏恒瑞~马来酸吡咯替尼片、浙江医药~苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、正大天晴~盐酸安罗替尼胶囊。有没有江浙沪包邮的感觉
，其中正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、歌礼药业~丹诺瑞韦钠片已经批准上市销售。
安罗替尼填补 NSCLC 三线治疗空白
目前，随着晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线、二线治疗药物的发展，患者的生存获得了改善。但对于一线、二线治疗失败的中国晚期 NSCLC 患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且无统一标准，在临床上存在着巨大的未被满足的需求。
安罗替尼临床研究入选的患者是既往接受过两种以上化疗方案或 EGFR/ALK 靶向治疗耐药、不耐受的晚期 NSCLC 患者临床研究证实，安罗替尼作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗，能够带来 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）双重获益，可作为重要的三线治疗选择。
此结果在 2017 年 6 月 2 日至 6 日召开的 ASCO 年会上公布，并引发了广泛关注。业内专家分析，安罗替尼将为中国晚期 NSCLC 患者提供强有力的三线治疗手段，不仅能够造福于患者，同时也为临床医生提供了一个新的治疗选择。
国产丙肝新药“丹诺瑞韦”获批上市
歌礼生物科技(杭州)有限公司官方渠道了解到，该公司开发的首个抗丙肝1类创新药物达诺瑞韦（ASC08，曾用品“丹诺瑞韦”）获得国家药品监督管理局批准上市，商品名：戈诺卫。这也是首个获批上市的中国本土丙肝治疗药物。
达诺瑞韦（Danoprevir）是歌礼生物从罗氏引进的一款新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，属于直接抗病毒药物（DAA），歌礼生物拥有该药物的自主知识产权。根据在中国大陆地区完成的III期临床试验结果，经过12周治疗，达诺瑞韦在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）为97%。达诺瑞韦在中国台湾、欧美、泰国、韩国等多个国家和地区的试验数据也显示，该药在基因1型肝硬化患者中的治愈率为91%，而在基因4型非肝硬化患者中的治愈率更是达到了100%。
国产原创GLP-1重磅——豪森也玩多肽
豪森并不是多肽新手，从心血管抗凝剂注射用比伐芦定到如今的1类新药聚乙二醇洛塞那肽，十年磨一剑！
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，简称洛塞那肽）是由江苏豪森自主研发的1类化药，属于长效GLP-1受体激动剂，拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病，该产品每周只需注射1次。
江苏豪森从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了将近11年的光阴。2007年3月，豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究；2008年10月，获得临床批件；2015年1月、7月，完成了两项重要的III期临床试验；2017年10月，开始注册受理；2017年12月6日，进入审评中心CDE；2018年1月，报产获优先审评。与此同时，洛塞那肽还获得了诸多殊荣，如2008年入选国家"863计划"，2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持等。据说聚乙二醇洛塞那肽口服制剂正在备战中！！！
PD-1——信达、恒瑞、君实齐发力
2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌！除BMS以外，还有另外4家：分别为君实生物的特瑞普利单抗（JS001）、信达生物的IBI308、恒瑞医药的camrelizumab以及默沙东的Keytruda。
2018年4月19日，信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008）正式获得药品审评中心承办受理。
另外，信达生物使用信迪利单抗的国内临床数据向FDA提交了美国新药临床研究申请（IND），已经获得FDA的临床许可，并且准许跃过I期临床直接进入美国II/III期临床研究。这标志着信迪利单抗在质量和安全性方面获得了美国FDA的初步认可。
23类仿制药ANDA申报（江、浙、沪依旧垄断）
作为仿制药大国，3类药曾是我国大部分药企的必争之地，也是注册申请最为扎堆的一个点儿。但自从国家2015年开始出台一系列相关政策之后，众多药企对3类药的态度，在经历了短暂的真空和徘徊之后，自然申报注册数量少了很多（毕竟是真金白银...）。2017全年，3类药物申报数量最多的企业为正大天晴，共10个品种；其次，为江苏豪森（6个品种）、南京优科（5个品种）、四川新开元（5个品种）、江苏恒瑞（4个品种）、扬子江药业（4个品种）、石药集团（4个品种）。
阿哌沙班 —— 江苏豪森、正大天晴抢仿备上市
BMS手中一款让人震惊的药物便是Xa因子类抗凝血阿哌沙班，增长势头比强生/拜耳Xarelto（利伐沙班）更加迅猛。2015年Xarelto的全球销售额为43.66亿美元（强生18.68亿美元），Eliquis的全球销售额是18.6亿美元。而在2016年，Eliquis实现了80%的增幅，销售额几乎翻番，达到33.43亿美元。相比之下，强生Xarelto只有22%的增幅，达到22.85亿美元，竟然有点相形见绌了。
BMS阿哌沙班在国内申请了化合物专利（2022年到期），但据小编了解此化合物正在走无效程序，一旦专利被无效掉，豪森的的首仿品种将第一时间进入市场。这个品种能给豪森带来多大利润，敬请期待。
阿哌沙班全球销量
维格列汀——（江苏豪森、南京优科）
豪森的糖尿病产品线主要有三款产品：瑞格列奈二甲双胍片（孚来和）、 瑞格列奈片（孚来迪）、格列齐特缓释片（弗莱因）。2016年豪森糖尿病产品终端采购金额约2.65亿元，增速为3%。在主要产品中，孚来迪是内分泌线重要品种，适用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。其 2016年终端采购金额为2.6亿元，是豪森内分泌产品线的主要贡献者。
迄今，国内上市多种DPP-4抑制剂：西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀和阿格列汀，均为进口原研，国内无仿制上市。预计最早仿制品种将是维格列汀（2019专利到期）。豪森药业维格列汀成功进入仿制药上市优先审批，不出意外，首仿应该是十拿九稳了，静待原研化合物专利到期，豪森糖尿病又一重磅品种便可上市销售了。
维格列汀全球销量
硼替佐米首仿批准上市
2017年11月30日，豪森药业抗肿瘤新药昕泰（注射用硼替佐米）的药品批件发往江苏省食品药品监督管理局。据消息可靠人士透露，豪森药业这一重磅品种正式获得CFDA签发的生产批件，用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现国产化！
来那度胺——正大天晴强势出击
目前我国用于治疗多发性骨髓瘤的药物主要包括：来那度胺（原研进口）、硼替佐米（原研进口）、地塞米松以及其它化疗药物（美法仑、环磷酰胺、顺铂、依托泊苷、多柔比星）。目前国际公认的治疗方法为：硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRd疗法）。
原创药物来那度胺的上市推广，为新基公司带来了可观的收益。瑞复美在2016财年为新基公司带来约70亿美元的销售额，同比增长20%。按照Fierce Pharma发布的预测，2022年来那度胺销售额可达134亿美元，或成为全球销售额最高的肿瘤药。
虽说硼替佐米和来那度胺先后纳入我国医保目录，但昂贵的药费依然制约着硼替佐米和来那度胺的使用（25mg来那度胺，一粒1100元，21天一疗程，至少服用6疗程）。解决这一问题的关键——仿制药上市。
3总结
从化合物发现到新药上市，数十亿美元的花费，高额的研发投入，新药如此，仿制药也无例外。虽说药物上市带给企业更多的是金钱回报，但小编认为，更多良心企业关注的是这份社会责任。感谢那些战斗在一线的药物研发工作者，感谢那些勇于创新、挑战原研的带头企业（江浙沪超级药企），感谢国家鼓励创新的优惠政策。