市场|022期-山东省IVD产业发展现状分析

2019年秋季的CMEF选择了美丽的海滨城市山东青岛，那么山东的医疗器械的发展格局是怎么样的呢？我们平台找到一组2013年的数据：截止2013年底，山东省有医疗器械生产企业1075家，单纯医疗器械销售收入218亿元。山东省各市医疗器械产业情况（2013年）销售收入（千万元）从业人数（人）济南2003945青岛1747224淄博4618020枣庄14618东营0.530烟台2602431潍坊115997济宁721927泰安21511威海66116564日照10376莱芜6184临沂14328德州232727聊城641851滨州25846菏泽581568合计2178.550147从这个数据中我们可以看到全省医疗器械销售收入排名前五的城市分别是：威海（30%）、淄博（21%）、烟台（11%）、济南（9%）及青岛（8%）。如果我们按照企业规模大小来看山东医疗器械的市场格局，可以称为“2+29+其他”，“2”就是威高集团和新华医疗，“29”是指具有一定竞争力的29家医疗器械企业，这是2013年的格局，时间回到2019年，或许又是另一番景象。我想肯定会有人觉得疑惑为什么威海和淄博两个省份销售收入占比这么高，主要就是这两家大企业威海威高集团和淄博新华医疗。因此山东省的医疗器械也形成了一定的产业集群。比如说以淄博为中心的灭菌器产业群，以济宁为中心的无影灯手术台架产业集群，以菏泽为中心的无菌敷料集群、采血管集群等。从产业结构上来看，山东二类、三类医疗器械生产企业中，二类的生产企业超过7成，只生产三类或者以三类为主营的企业不足一成。而大部分体外诊断试剂是属于三类医疗器械，也就是说山东省本土的体外诊断企业占比依旧很少。但是值得高兴的是，今年9月21日，山东省成立了体外诊断试剂行业协会，这次会议在潍坊举行，笔者觉得这次会议对于山东省IVD行业发展的意义还是非常重大的。首先就是有组织之后的行业自律性的提高，而组织的身份更容易与省药监局、省卫健委进行沟通，不仅方便山东省的体外诊断企业的各种政府事务，而且有助于整体行业的系统性发展。山东省体外诊断企业名录（部分企业，排名不分先后）企业名称公司及主营简介潍坊市康华生物技术有限公司涵盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子等多个领域，拥有酶联免疫、POCT、化学发光、生化检测、分子检测五大平台烟台澳斯邦生物工程有限公司市场早期的临床生化双试剂供应厂商，具有临床酶免、核酸、耗材等产品。艾维可生物科技有限公司维可公司主要应用的产品方法学技术包括酶联免疫方法学、化学发光方法学、POCT 等山东博科生物产业有限公司山东博科主营生物安全柜、低温冰箱、冷藏箱、全自动酶免分析仪、生化仪、生化试剂、阴凉柜、酶标仪、洗板机、高压蒸汽灭菌器、制冰机、分光光度计等。济南百博生物技术股份有限公司专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业，临床微生物系列、临床生化诊断系列 、阴道微生态检测、离子检测试剂 等等。宏葵生物（中国）股份有限公司专业生产血细胞分析仪配套试剂、尿沉渣分析仪配套试剂、全自动生化血凝专用清洗剂等山东莱博生物科技有限公司专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。【丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法）】和【丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒（酶联免疫法）】为国内独家专利产品济南润达生物科技有限公司通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供医学检验食品和体外诊断产品及专业技术支持的综合服务潍坊三维生物工程集团有限公司3V集团由成立至今已成为集生物技术、高档印刷、药包材、培训、花园酒店等多产业合一的集团公司，酶免诊断试剂、体外放射性诊断试剂烟台开发区宝威生物技术有限公司公司自成立来一直致力于临床诊断制品的研制、开发、生产和销售。主要产品有尿沉渣分析系统、尿液分析仪、尿液分析试纸、尿沉渣分析试剂。国药器械（山东）生物科技有限公司分部青岛华晶生物技术有限公司企业发展平台凝聚了自动化控制、计算机软件、医学图像处理、生命科学、医学检验等项目，分泌物检测及阴道炎六联检试剂盒青岛厚美德生物科技有限公司厚美德生物科技是全球专业的糖尿病监测系统的制造商山东新华医疗器械股份有限公司产品主要分为十大类：感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。山东欣荣生物科技有限公司公司经营范围包括生产销售：体外诊断试剂（不含二、三类医疗器械）等山东耀华医疗器械股份有限公司主营项目医疗器械、医疗包装材料的研发、生产、销售。目前公司主要生产采血管、采血针、尿液干化学试纸、快速诊断及医疗器械设备。山东卓越生物技术股份有限公司公司是国内较早从事血液细胞分析仪配套试剂的公司，血液学实验室连续10年以上参加卫生部临检中心的质控计划均获得优秀成绩，已为多家省市临检中心提供血液学室间质评产品青岛市三凯医学科技有限公司主要产品有时间分辨干式荧光免疫定量分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动阴道分泌物检测仪、尿碘分析仪、微量元素分析仪、原子吸收分光光度计、儿童综合素质测试仪、超声波身高体重测量仪、医用分子筛制氧机、超高倍显微镜分析系统、荧光显微镜、干式荧光系列试剂、特定蛋白系列试剂、尿碘试剂、阴道炎联合检测试剂、真菌荧光染色液等系列产品。赛奥生物科技（青岛）有限公司拥有血凝仪检测成套杯和凝血试剂系列两大主导产品。目前已成为国内最大的血凝仪检测成套杯生产制造企业中拓生物有限公司专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售的生物高科技企业，肝功类、血脂类、肾功类、心肌类、离子类、糖化代谢类、胰腺功能类、胃功能类、特种蛋白类等青岛汉唐生物科技有限公司青岛汉唐的产品覆盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子三大行业。已成功开发全自动生化分析仪，尿液分析仪及尿试纸、化学发光检测系统、免疫荧光仪及配套试剂、分子检测试剂等系列检测产品山东麦田生物技术有限公司公司主要产品有全自动阴道炎检测系统，多项目免疫层析快速诊断系统、便携式定量免疫分析仪。公司主要产品有多项目免疫层析快速诊断系统便携式定量免疫分析仪以及配套的七大类28种快速免疫诊断试剂等威海威高生物科技有限公司拥有完整传染病八项微粒子化学发光法诊断试剂的专业公司济南兰洁生物技术有限公司公司专业研发、生产医院检验产品，主要产品有各类血液分析仪用试剂和大便常规分析仪。济南杏恩生物科技有限公司目前公司主要生产、经营(一)同型半胱氨酸荧光定量试剂盒、（二）结核菌血清抗原酶免检验试剂盒、（三）快速免疫化学发光分析系统。烟台普罗吉生物科技发展有限公司公司拥有一系列自主研发的核心技术，已建立了酶联免疫、化学发光和磁微粒检测等研发平台，在肿瘤等重大疾病的精准检测领域储备在研项目数十个，力争成为具有国际竞争力的体外诊断试剂制造商。山东省成武县医用制品厂我厂成立于1978年，拥有十万级GMP净化车间十万多平方米。主要生产真空采血管，静脉采集针，等检验耗材潍坊泽成生物技术有限公司主要经营生物制品研发、生产与销售（不含药品、疫苗）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的销售及相关技术服务；销售玻璃制品、化学试剂（不含化学危险品）、仪器仪表；...生产Ⅱ类体外诊断试剂（6840）（限分支机构生产）；医疗设备租赁服务山东中浩医疗科技有限公司从事二类三类医疗器械、医学检验设备、体外诊断试剂等产品研发、销售、租赁的中小型企业。山东宽和正生物医药有限公司生物药品的研发及销售；生物技术的研发、转让及咨询；经营国家允许范围内的货物与技术的进出口业务济南希森美康医用电子有限公司分部山东立菲生物产业有限公司医疗设备租赁；医疗器械维修及技术服务；批发、零售：二、三类医疗器械山东美医林电子仪器有限公司实验及检验设备的专业提供商及民营高科技企业山东三月三基因技术有限公司主要从事预防耳聋基因突变诊断试剂盒的研发、生产、销售济南英盛生物技术有限公司致力于耳聋基因体外筛查、新生儿遗传代谢病筛查、肿瘤个体化治疗相关耐药检测等烟台元古基因科技有限公司利用实时荧光定量PCR技术（RQ-PCR）和高通量测序技术，建立了精准个体化分子检测平台，提供精准医学相关的临床检测和科研服务。参考资料：陈洪忠，夏文龙；山东省医疗器械产业发展现状及分析，药学研究；2015各企业官网介绍申明：本文数据参考自上述文献，文中企业描述摘自企业官网，如有出入请联系修改。