齐鲁2款重磅仿制药获批：注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片！通过一致性评价企业均凑齐3家！

11月6日，齐鲁制药两款重磅仿制药获批上市，分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和他达拉非片。由于均按照4类注册，获批后视同通过一致性评价，这样以来，这两款重磅品种在国内通过一致性评价的仿制企业均达到3家。

一、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。2018年，Abraxane全球销售额约为10.62亿美元。

Abraxane于2008/6/10在国内获批。百济神州在2017年7月通过与Celgene交易获得了Abraxane在国内的商业权利。齐鲁是继石药、恒瑞之后国内第3家获得该品种仿制药上市资格的企业。另外，海正、科伦和康禾生物等企业的白蛋白紫杉醇上市申请也正处于“在审评”阶段

从中标价格中值来说，新基、石药和恒瑞分别为5510 、2680和3280元（100mg）。值得注意的是，新基目前已经实现多次降价，在江苏、山东等地的最新中标价格为3350元（100mg)。

来源：医药魔方PharmaGo中标数据库