新法学习 || 《医疗器械临床使用管理办法》之医疗器械使用安全事件

国家卫健委第一次在部门规章中正式提出“医疗器械使用安全事件”这一概念。

关于医疗器械使用安全事件处理，《医疗器械临床使用管理办法》主要有以下内容：

一、明确了医疗器械使用安全事件可疑即报和及时报告的原则；

二、根据医疗器械使用安全事件产生的损害程度不同规定了不同的处理程序；

三、对影响较大的，县级以上地方卫生健康主管部门可以采取风险性提示、暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械，以有效降低风险。

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什么是医疗器械使用安全事件？

答：医疗器械使用安全事件是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。

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医疗机构应如何处理医疗器械使用安全事件？

答：一、对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告。

二、发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。

三、发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。

应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。

四、配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查。

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医疗机构处理医疗器械使用安全事件不当的法律责任？

答：一、医疗机构处理医疗器械使用安全事件不当有两种情形：

1、未按照规定报告医疗器械使用安全事件；

2、不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查。

二、法律责任：

1、由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；

2、情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款。

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