专利：一种增强胃肠动力的外用药膏
一种增强胃肠动力的外用药膏
本发明药膏主要通过涂抹于脐部皮肤透皮吸收药物有效成分产生疗效，用于临床具有增强胃肠动力作用。
本发明基于传统医学“内病外治”的理论基础，以脐部给药，避免了对胃的刺激及药物对肝肾功能影响的副作用。
本发明属于膏状形态便于涂抹于脐部深处，与皮肤接触面积大。该药膏制备方法简单、疗效确切、无毒副作用。
做法：
1、生大黄粉和木香粉按照1：1-3比例混匀后高温下熏蒸30min得到药粉混合物；
2、得到的药粉混合物静置于室温2h后，用适量香油调和至糊状。
使用方法：将适量药膏涂抹于肚脐内部，使药膏与肚脐皮肤充分接触。
背景技术：便秘是指由于大肠传导失常，导致大便秘结，排便周期延长；或周期不长，但粪质干结，排出艰难；或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的病症。排便的产生及过程涉及多个脏器、多个环节的调控，但是最重要的环节还是胃肠动力。目前西医治疗本病主要予开塞露、乳果糖、果导片等药物治疗，疗效一般，而且针对无法口服药物的患者，更是无计可施。中医药关于胃肠功能方面的论治内容十分丰富，代表方剂也很多，包括大柴胡汤、四磨汤、五磨饮子、调胃承气汤等。也有大量报道提示中医药对促进腹部术后胃肠功能恢复有着一定的疗效。但是既往使用中药主要以经验总结和中药复方为主，成分复杂，不利开发和推广应用，并且这类中药如果口服对消化道和肝肾也有一定的副作用。
肚脐即神阙穴，又名脐中、气舍，属任脉，为“五脏六腑之本，元气归藏之根”，“上至泥丸，下至涌泉”，能升能降，善治百病，现代医学研究表明脐为胚胎发育过程中腹壁的最晚闭合处，皮下无脂肪组织，有丰富的血管及大量淋巴管和神经，与腹腔内器官组织距离最近，药物易于吸收，生物利用度高，是前臂给药的16倍。近年来，也有学者关注到胃肠动力中药外敷脐部可以增强胃肠动力，并开展了一些中医临床研究，例如高晨自制通便贴膏，《神阙穴位贴敷防治急性心力衰竭患者便秘的临床观察》（光明中医，2014，(29):2349—2350）以通便膏贴(大黄10g，芒硝10g，枳实粉10g，冰片粉3g)贴敷神阙穴治疗69例急性心力衰竭便秘患者中的36例，结果通便膏贴组的有效率明显高于对照组。
上述报道提示脐部应用外用中药对增强腹部胃肠动力有着一定的疗效。也有一些通便贴脐的发明专利，具有治疗便秘的效果，但是配方组分繁多，由多种原料药配制而成，制作成本高，是具有通便作用中药的堆砌，无明确的组方原则和针对性。其中有的组分有小毒、还可能会对人体造成一定的副作用。并且这些研究缺乏严格的科学研究，亟待开发出针对性强，既有良好疗效、又能方便患者应用的简单胃肠动力中药新药及提取其有效成分提供临床使用。
在药物制备方面，有大量的发明或者研究显示正确地对药物进行制备可以大大加强有效成分的析出，如屠呦呦发明的青蒿素正是在古籍的提示下找出最高效的制备方法。本发明正是查阅大量中医古籍与现代中医文献，优选出最佳的中药制备方法。并且此类发明专利目前主要以膏贴为主，膏贴与皮肤接触面积有限，与脐部深处不能直接接触，而本发明主要涉及一种膏状形态药物，可以方便地涂抹于脐部，相较之膏贴类发明与皮肤接触面积更大，此亦为本专利研发内容的另一创新之处。
发明内容：本发明以胃肠动力不足等中医药研究为突破点，查阅了大量中医药科研文献。 总结了大量临床经验报道，分析了胃肠动力障碍的发病机理和中西医诊疗进展，胃肠动力不足、胃肠动力障碍的主要原因是肠麻痹，动力不足，其中医病机主要为虚证或者实证，或者以虚证为主、虚实夹杂。其虚证，主要为气虚或气血两虚，术后早期以脾胃气虚为主；实证则主要为气滞，表现为脾胃气滞，腑气不通。无论虚症还是实证，临床表现都有气滞之证，久则郁而化火。因此，根据中医“异病同治”的原则，对于胃肠功能障碍的辨证论治外用药物策略应以行气通腑为主要治法，兼顾祛火通瘀为辅，筛选出生大黄和木香两位中药。
该中药组合物的包括主料生大黄粉、木香粉，比例为1:1-3，辅料为香油。
制备方法：生大黄粉和木香粉可以从药房购买也可以自行制备，最后需要过100目筛孔的不锈钢筛子。将生大黄粉和木香粉以1:1-3比例混合均匀高温蒸汽下处理30min，放至常温后以香油调和至膏状。
本发明优选的剂型是药膏制剂，所述溶剂中含有香油，中医古籍研究显示香油具有润肠功能，现代中药学研究显示其具有透皮并能起到溶剂作用将药物中有效成分析出。可以方便地涂抹于脐部，使之与皮肤接触面积最大化，并且还可以接触到肚脐深部皮肤更薄血运更丰富的地方。
本发明的有益效果是：1)本发明配方合理、简便，疗效确切。不仅具有理气、活血、通腑之功效，而且活性成分相比其它药物更加容易透皮吸收，可用作增强胃肠动力药的外用治疗药，与现有的腹部胃肠道术后口服药物相比，既提高了疗效，又降低了副作用，同时还提高了用药顺应性。
实施例1
生大黄粉1Kg，木香粉1.5Kg。将生大黄和木香绞碎磨细过100目筛孔筛子后混匀后置入蒸锅内熏蒸30min，静置至常温后将香油混入，调和至糊状，制成药膏。使用时取适量药膏涂满于肚脐，再以贴膜封盖于肚脐之上。
实施例2
生大黄粉1Kg。木香粉2Kg。将生大黄和木香绞碎磨细过100目筛孔筛子后混匀后置入蒸锅内熏蒸30min。静置至常温后将香油混入，调和至糊状，制成药膏。取适量药膏涂满于肚脐，再以贴膜封盖于肚脐之上。
实施例3
生大黄粉1Kg。木香粉3Kg。将生大黄和木香绞碎磨细过100目筛孔筛子后，混匀后置入蒸锅内熏蒸30min。静置至常温后将香油混入，调和至糊状，制成药膏。取适量药膏涂满于肚脐，再以贴膜封盖于肚脐之上。
本发明对促进胃肠动力的临床试验
试验方法：选取心脏外科搭桥手术患者40例，采用常规用药对照、平行设计，随机分为两组：实验组，对照组。两组在术前、术中、术后基本指标无明显差异。术后均无并发症并顺利出院，无全身性皮肤病。试验组术后给予实施例2制备的药膏(自术后当天开始给药，将药膏均匀涂抹于脐部，并以贴膜封盖，每天一贴，每次持续贴敷12h，观察5天)，其余处理同常规治疗(胃肠动力药物等)。患者术前一般状态两组患者除体重外都无显著差异。
观察结果：本发明在胃肠鸣音恢复时间、首次肛门排气时间、首次排便时间指标均明显优于对照组，说明对增强患者胃肠道动力方面具有较好的疗效。治疗组在治疗及随访期间，试用者未出现身体不舒服现象，未出现不良事件。