强生打造 “史上最好”的丙肝药物 | 全球药讯

强生打造 “史上最好”的丙肝药物

随着吉利德的强势上位，强生在丙肝药物市场的份额迅速萎缩，以至于在第二季度的报告中，都没有透露其丙肝药物销售数据，这一局面将有可能得到扭转。

9月10日，强生公布了公司三联组合odalasvir/AL-335/simeprevir抗丙肝药物在IIa期临床研究中的惊人数据。该组合在6周内即可让基因1型HCV患者实现100%的持续病毒学应答率，而吉利德最成功的药物Harvoni，其治疗周期也要8周。

Odalasvir最初是由Achillion开发的NS5A抑制剂，2015年，强生以大约11亿美元的代价与Achillion开展合作，开发该药物用于HCV的组合疗法。

GSK向欧盟提交类风湿关节炎药物sirukumab的上市申请

9月12日，GSK宣布向欧盟提交了sirukumab皮下注射制剂的上市申请。sirukumab是人白细胞介素6（IL-6）的单克隆抗体，主要用于治疗成人患者的中度到中度类风湿关节炎。

此次提交的适应症包括联合甲氨蝶呤治疗对传统药物无响应或者不耐受的患者，或者单药治疗不适用甲氨喋呤的患者。

GSK曾表示公司将有一系列新药在2020年为其增加至少 60 亿美元的销售收入，sirukumab就是其中之一。自 2011 年以来，GSK一直与强生旗下 Biologics 在开发这款药物。

FDA和欧盟同时授予nintedanib治疗硬皮症的孤儿药资格

9月12日，FDA和欧盟同时授予勃林格殷格翰旗下的nintedanib用于系统性硬皮病包括相关间质性肺病的孤儿药资格。据统计，全球大约有200万硬皮病患者，其中90%伴随不同程度的肺损伤。

nintedanib是一种小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，2014年10月15被FDA批准治疗特异性肺纤维化。

百济神州PD-1单抗BGB-A317获批临床

9月12日，百济神州宣布其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和中国台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第5个地区。

投资5亿美元，赛诺菲联合谷歌生命科学创建糖尿病合资公司

9月12日，法国制药巨头赛诺菲宣布将联手Alphabet旗下生命科学公司Verily Life Sciences投资约5亿美元，成立一家专攻糖尿病的合资公司，合资公司名称是Onduo。

Verily的前身是谷歌生命科学。此次合作Verily将主要负责电子设备、数据分析以及相关消费者软件的开发，赛诺菲主要负责相关创新药物疗法开发。根据公告，赛诺菲将投资2.48亿美元现金，Verily将投入同等金额，具体形式未透露。

康恩贝阿尼芬净获得临床试验批件

9月12日，康恩贝制药宣布旗下子公司金华康恩贝收到CFDA核准签发的阿尼芬净原料及注射用阿尼芬净《药物临床试验批件》。

阿尼芬净是一种棘白霉素类抗真菌药物，主要用于成人真菌如念珠菌血症及其他类型的念珠菌感染（腹腔脓肿、腹膜炎）和食管念珠菌病。该产品原研单位是辉瑞公司，于 2006 年 2 月 17 日获FDA批准上市，国内尚无企业申报生产。

IMS数据显示，2014 年10 月1日至2015年9月30日阿尼芬净制剂全球销售额为 147.6 百万美元，同比增长 6%。

新型SGLT1/2双靶点抑制剂sotagliflozin III期临床成功

9月10日，Lexicon公司宣布公司新型SGLT1/2双靶点抑制剂sotagliflozin用于1型糖尿病的一项III期临床试验达到了主要终点。

在这项为期24周的临床试验中，200mg / 400mg sotagliflozin+胰岛素与仅使用胰岛素治疗相比，1型糖尿病患者 HbA1c 水平相较基线分别下降约0.43%、0.49%和0.08%。在安全性上，sotagliflozin组严重低血糖事件发生减少，但糖尿病酮酸症事件增多。

去年11月，赛诺菲获得了Sotagliflozin用于2型糖尿病的全球独家许可，根据协议条款，Lexicon 将获得3亿美元的预付款，并有权获得高达14 亿美元的开发、监管注册及销售里程碑付款。