FDA批准Lucentis（雷珠单抗）第5个适应症

罗氏旗下Genentech 1月6日宣布，FDA已经批准Lucentis（雷珠单抗注射液）0.5mg用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）。Lucentis是FDA批准的首个治疗mCNV的抗血管生成疗法。

FDA此项批准主要基于III期RADIANCE研究的数据。RADIANCE研究是一项随机、盲法、阳性药对照III期研究，在276例因mCNV导致视力损伤的患者中考察了Lucentis 0.5mg与维替泊芬光动力学疗法（vPDT）的疗效差异。

结果显示，治疗3个月后，两个Lucentis治疗组患者的最佳矫正视力（BCVA）相比基线分别增加了12.1和12.5个字母，vPDT治疗组仅改善了1.4个字母。Lucentis的不良事件与既往研究一致。

病理性近视一般是眼球前后径变长导致的屈光不正。在mCNV患者中，视网膜上直接长出新生异常血管丛，这些血管丛破裂而导致视网膜充血，造成不可逆的中心视力受损，症状表现为视力下降、中心暗斑、中心视力突然恶化或辨色困难。

mCNV是病理性近视和近视的一种严重并发症，发病年龄一般在45~64岁，女性较男性常见，美国大约有4.1万例患者。

Lucentis（雷珠单抗）是一种VEGF抑制剂，自2006年上市以来，已有5个适应症获得FDA批准，分别是湿性年龄相关黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜病变、近视性脉络膜新生血管（mCNV）。

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