【独家】响应国务院仿制药一致性评价意见，上海药品招标采购推出新指标（内附招标品种）
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通览近几年医药相关政策，从其基本导向可以预见，中国药品正在一步步走上规范市场、追求创新、严控质量、创造品牌的道路。在中央号召之下各地方在解读重政、要政之时，也在实事求是的将其运用在医药的多个环节，响应中央的重心思想，追求药品的质效。2018年第一个月，上海第三批药品集中带量招标采购出炉。此次药品采购不同以往之处在于响应国务院仿制药一致性评价意见内涵的新设定，引入体外多条特征溶出曲线考核指标和复核要求。
根据招标文件第三条要求以及事后出台的复核相关事宜通知可以看到此次对于溶出度试验要求的重视及对于药品质量追求的内涵（如图1所示）。文件指出生产企业如已按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下简称《意见》）完成溶出度试验的，需将相关材料提交进行审核。后续又在复核相关事宜的通知中重点指出提供三项材料：关于建立的溶出度方法、和参比制剂比对结果及评判标准、方法验证（含溶出仪机械校验）。
图1
此考核及复核要求一出，便引起业界人士热议，认为此项要求能够对药品起到有效的监督，通过提供的体外溶出材料，能够更利于预判出药品的质效。也有人士提出质疑，对于仿制药的疗效评价标准是以BE为主，因为存在就算体外溶出不一致，也出现体内生物等效的情况，此项要求是否有舍本逐末之嫌。
从仿制药一致性评价出台，依国务院办公厅颁发的《意见》正式稿以及征求意见稿均可以看出（如图2所示），虽然最终是以体内生物等效性为评判标准，但是体外溶出度依旧有很重要的意义。在对药物体内吸收机理足够了解的情况，企业虽可以在体外溶出不一致的情况进入BE试验，但最佳情况是在进入BE试验之前就确保体外多条溶出曲线做到一致。体外溶出的一致，会有效提高体内生物等效的概率，我们了解，有区分力的溶出曲线是能够体现产品内在的品质；也能在制剂体外溶出行为比较时体现出差异性；具有体内外相关性；适合将其订入质量标准。
因此一直都有业内人士指出，体外溶出曲线既是BE豁免的依据之一，也是BE试验通过率的重要工具，更是用于监管的重要手段。此次上海第三批药品集中带量招标采购明确将体外多特征溶出曲线纳入考核标准，推陈出新的举措，即是对于国务院仿制药一致性评价意见的合理解读及运用。
图2
另外，此次招标品种相关企业因对此高度重视，积极应对，以求最终得有所获，后附相关招标品种及数量。
附：招标品种及数量
新闻来源：药智网