中试放大研究的重要性—化学制药工艺学42

把一个全新的化学过程，或者一个经过部分改变过的的化学过程，从实验室过渡到工业生产实践，往往都会遇到一些未曾预料的问题。这些问题可能属于化学方面，或物理方面的问题。比如反应器的尺寸会影响化学过程的质量和热量传递。

为了使化学过程的放大得到成功，要求利用多方面的技术技能，透彻理解研究对象，因此大部分化学过程的工业化生产都会有一个中试放大研究过程。

中试放大化学药物研发到生产的必由之路，也是降低产业化实施风险的有效措施。中试放大的目的就是验证、复审和完善实验室工艺条件、传质和传热规律以及研究选定的工业化生产设备结构、材质和安装、车间布置等，为工业化大生产提供准确、科学、可靠的数据。

正如英国学者R. E. Johnstone所言：“无可置疑，由正确设计和运转的小型装置（中试）所提供的工作数据，总是比从实验室模拟放大而得到的信息或者从一般综合关系推算出来的信息要正确可靠得多。

对于一个新的化学合成药物，提供设计和操作数据不是中试研究的唯一目的，中试车间生产出的小量产品还可以供给临床试验研究。中试放大研究的根本原因：最佳反应工艺改变。

最后应该强调的是在放大研究（包括中试）上节省经费，很可能会导致错误的放大研究数据，造成工业装置的设计和操作错误。工业装置出现错误造成的经济损失将会很大，远远超过“紧缩”放大研究的潜在节省的经费。