Exosome Diagnostics公司推出第二个基于外泌体RNA的完全非侵入性液体活检产品 用于检测高分级前列腺癌
全球首个也是目前唯一一个无需直肠指检的利用简单尿液样本收集外泌体分析其遗传信息的液体活检测试，可能可以避免全世界每年超过一百万例的不必要的前列腺活检（图）
外泌体资讯网 讯/ 马萨诸塞州剑桥市—2016年9月7日—Exosome Diagnostics公司宣布通过其位于马萨诸塞州剑桥的CLIA认证实验室推出其ExoDx®Prostate(IntelliScore)（EPI）检测产品。EPI是实验室开发的测试，旨在为临床医生和患者提供改善前列腺穿刺活检决策过程中的信息。EPI是第一个使用从简单的尿样捕获特异性遗传信息的测试，可为医生提供一个评分，以帮助评估他们的病人患高分级、更具侵袭性前列腺癌的风险。
美国每年大约有发生一百万例前列腺活检，但是其中高达80％的结果显示没有癌症或低分级癌症，而这些情况只需要观察等待或密切监视就可以了。该EPI测试的目的就是要减少不必要的前列腺活检和低分级前列腺癌的过度治疗。不必要的前列腺组织活检所造成的并发症包括不适、暂时失禁、阳痿、3-4％的住院患者严重感染等。
“前列腺癌其实是个复杂的疾病。并非所有的患者都有相同类型的肿瘤或同档次的疾病，” EPI临床验证试验的研究者加利福尼亚大学旧金山分校泌尿科主任Peter Carroll医学博士说。“很少有男人需要立即治疗。重复的PSA检测、基于PSA/蛋白的诊断测试、核磁共振扫描、以及现在的EPI分子遗传学检测将提供重要的数据，帮助临床医生、患者及家属对是否进行初始前列腺穿刺活检进行更明智的决策。该检测产品的发布在利用完全非侵入性方法开发更多灵敏指标评估侵袭性前列腺癌风险和监测疾病进程方面向前迈出的重要一步。”
Exosome Diagnostics的科学家和临床医生在前列腺癌基金会、泌尿科医生，患者和保险提供商的支持下开发了这个创新的检测产品。该EPI测试只需一个无需直肠指检的简单尿样，完全非侵入式，易于整合到病人护理中。该EPI测试结合专有算法利用了一个三基因特征。生成的评分对医生来说很容易理解，与病人讨论也很简单。该EPI测试与其他测试不同，是一个独立的诊断，因为它在评分中没有使用其他的指标参数从而使它与现有的PSA测试形成强有力的互补作用。
最后的临床评价研究与美国各地的26家领先的泌尿外科中心合作纳入了1500多名患者。研究结果表明，该EPI测试在初始前列腺活检前辨别高分级癌症（Gleason评分为7或更高）是高度准确的。该前瞻性美国临床双盲验证研究的数据发表在2016年3月的JAMA Oncology杂志上。
“分子和基因检测正在改善癌症护理和病人康复效果的质量。我们很高兴能为前列腺癌的风险提供这个史无前例的测试，” Exosome Diagnostics的首席运营官Tom McLain说。“使用我们的专利技术来分析前列腺癌细胞释放的RNA，我们提供了一个简单的评分，以帮助评估病人患高分级前列腺癌的风险，这将为医生和患者提供更多的信息，并帮助他们在前列腺穿刺活检的决策过程中做出更明确的决定。”
EPI是该公司正在开发和推出的诊断与伴随诊断测试组合中的一种。“今天的公告是Exosome Diagnostics平台的价值的另一种呈现，我们拥有领先的分离方法和辅助技术的专利，可提高噪音中的特定信号、组织特异性外泌体的识别方法和专有算法，来开发灵敏的诊断测试并加快发展伴随诊断，”Exosome Diagnostics的CEO兼董事长John Boyce说。“我们的测试是在液体活检领域是独特的。利用从体液样品中的外泌体和cfDNA捕获的疾病信息，我们能够为临床医生提供实时的、病人特异的信息，可以用来改善病人护理、选择正确的治疗、避免不必要的程序、降低总体医疗费用。这正是液体活检所需达到的临床及分析作用。” (外泌体资讯网 exosomemed.com)
关于EPI测试
该EPI测试是一个完全非侵入式、基于尿样的测试，与临床评估和其他护理因素（包括年龄、种族和家族史）一起使用，以使医生能够评估将进行初始活检的个体患者是否患高分级前列腺癌的风险更大。作为一个“排除”试验，它的目的是更准确地预测患者是否患有高分级前列腺癌，并且因此有可能避免初始活检带来的不适、并发症和费用，取而代之，我们只需要继续进行监测。EPI，适用于50岁以上、前列腺特异性抗原（PSA）2-10ng/ mL、需做初始活检的男性，只需患者提供简单尿样，且不必先进行直肠指检（DRE）。
该EPI测试分析尿液的外泌体RNA（exoRNA）的3个生物标志物，这些在男性高分级前列腺癌中的表达。使用专有算法，结合三基因信号的相对加权表达，该测试给患者提供一个0到100范围内的单独风险评分。评分高于预先设定的临界点时，在随后的活组织检查中诊断出高分级前列腺癌的可能性增加。
该检测产品由Exosome Diagnostics进行评价并测定其性能特性，还没有被美国食品和药物管理局（FDA）清除或批准。FDA已经确定，这种清除或核准是没有必要的。Exosome Diagnostics已经具有临床实验室改进修正案（CLIA）的认证，具备进行高度复杂临床试验的资质和能力。
关于前列腺癌
根据美国国家癌症研究所公布的数据统计，2014年，前列腺癌的新发病例超过233,000例，并估计超过29,000人死于这种疾病。这使得前列腺癌成为美国男性中第二致命的癌症。前列腺癌通常是先通过血清PSA升高检测的。然而，PSA水平往往会因与前列腺癌无关的因素升高。检测出PSA水平升高往往要进一步做活检，但是所有前列腺活检中约80％是阴性的或指示高分级癌症的可能性低。
关于Exosome Diagnostics
Exosome Diagnostics公司是一家私人控股公司，专注于开发和销售创新生物液体为基础的诊断，提供个性化医疗，提高生命质量。该公司的新型外泌体为基础的技术平台，ExoLution™，可以产生全面和动态的分子信息，将革新癌症和其他严重疾病的检测、诊断、治疗和监测的方法。（外泌体资讯网 exosomemed.com）
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