什么是化学制药工艺学？—化学制药工艺学1

化学制药工艺学（chemical pharmaceutical technology）是综合应用多学科知识（包括有机化学、药物化学、分析化学、物理化学、化工过程与设备和环境化学等）设计和研究经济、安全、高效的化学药物合成工艺的一门学科。其同时与生物技术、精细化工等学科相互渗透。

1 研究对象和目标

化学制药工艺学的研究对象为化学药物的合成路线、工艺原理、工业生产过程。最终的研究目标是通过合成路线设计、反应原理和条件确定（合成路线），工艺评价与选择、实验室工艺研究（工艺原理），中试放大研究、工艺规程制定（工业生产过程），得到药物的最佳工业生产工艺。其中所有三个研究过程都会涉及安全生产和“三废”防治的工作，而工艺原理和工业生产过程还会涉及物料衡算的工作。

2 主要研究内容 

化学制药工艺学一方面要为新药开发易于生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面要为已投产的药物不断改进工艺，特别是要为产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

（1）实验室工艺研究（10 g~1000 g）

实验室工艺研究药物主要涉及三个方面：药物合成路线的设计、反应原理和条件、评价选择优化。首先应基于目标药物结构设计多条较为合理的合成路线。其次考察路线中各步反应原理和条件。同时基于绿色化学的基本原则，分析评价这些工艺路线在成本、环境保护、安全等方面的优缺点，确定最终较优的合成路线。最后，进一步研究每一步反应的规律并不断对所获得的数据进行分析、整理和优化，写出实验室工艺总结，为中试放大研究做好技术准备。

（2）中试放大研究（10 kg~100 kg）

中试放大研究是确定药物生产工艺的重要环节。中试放大研究包括：单元反应工艺条件的优化、药物合成工艺流程与原理的确定、药物合成工艺安全与环保问题的评估。首先将实验室确定的工艺路线进行工业化生产的考察、优化，为生产车间的设计与施工安装、“三废”处理、安全防护、制定相关物质的质量标准与工艺操作规程等提供数据和资料，并在车间试生产若干批号后制订出生产工艺规程。

3 小结

药物是帮助人类战胜疾病，保持健康的特殊商品。医药工业的发展化学特别是与有机合成化学紧密相关，一个现代制药企业，其研究和开发人员中将近半数都是化学工作者。自从20世纪30年代磺胺类药物问世起，直至目前化学合成要仍在医药工业中占主导地位。因此化学制药工艺学一直是培养从事药物研发、工艺研究及工业化生产的专业人才的核心课程。同时化学制药工艺学研究是将化学合成药物从实验室研究推向工业化生产的一个关键环节，其作用和重要性不言而喻。