化学药物药学研究指导原则（七）

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已有国家标准化学药品研究技术指导原则

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质量研究

Tips：

1. 质量研究项目的选择：

研究项目的选择应遵循《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》

2. 质量研究方法的选择及方法学验证：

对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用。方法学研究结果若提示方法适用，则可以沿用国家标准中的方法。若需要建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法优于原方法。

对于国家药品标准中未收载的项目，检测方法建立和方法学验证的原则与新药一致，技术要求可参考化学药物质量控制研究相关指导原则。

3. 质量对比研究：

质量对比研究是判断研制产品与已上市产品质量“一致性”或“等同性”的重要方法，可以全面了解产品的质量特征，为研制产品注册标准的建立提供依据。质量对比研究的核心在于“对比的研究”，而不是“对比的检验”。质量对比研究在已有国家标准药品研发中具有多方面的作用。

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稳定性研究

已有国家标准药品的稳定性研究要求与新药一致，应遵循《化学药物稳定性研究的技术指导原则》

1. 基本要求

（1）样品

用于稳定性研究的样品应达到中试以上规模。包装材料可在分析已上市产品包装材料的特点、与主成分的相容性等基础进行选择，并与拟上市包装材料相同。

（2）考察时间

已上市产品的稳定性研究结果、有关文献资料如能提示化合物及制剂的稳定性较好，并且研制产品的稳定性试验结果相吻合，可以作为已有国家标准药品稳定性研究的支持和补充。

（3）试验条件

根据已上市产品的稳定性信息以及国家药品标准和说明书中规定的贮存条件，分析明确初步的试验条件。

备注：本文内容参考《最新药品注册工作指南》（编者：张莉等）