9月过评数已达18个，361个通过一致性评价品种分析
最新：9月25日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告：全资子公司华润赛科药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。受理号：CYHB1850429;原药品批准文号：国药准字H20051983。华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币952.62万元。
数据显示，2016年7月7日，华润赛科对非那雄胺片(5mg)进行了参比制剂备案，备案号：2016070175。2018年5月，华润赛科对非那雄胺片(5mg)进行了BE备案。2018年6月19至2018年7月19日，华润赛科在辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构开展了通俗题目为“评价非那雄胺片空腹和餐后状态下生物等效性研究”的BE试验。2018年12月25日，该产品获得国家药品监督管理局药审中心承办。
截止9月25日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到361个，补充申请通过一致性评价的受理号数271个，109个品种;视同通过受理号90个，47个品种(以中国上市药品目录集为准)。其中289目录受理号数148个，仅58个品种。
时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月的4个受理号为视同通过品种)，每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。2019年9月共有18个受理号(视同)通过一致性评价。
图2：各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)
药品通过方面来说，已有33个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到11个企业;其次是3g的蒙脱石散，达到10个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是氟康唑片(50mg)、福多司坦片(0.2g)和头孢氨苄胶囊(0.25g)。
表1：通过企业数达到3家及以上的品种
2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
据统计，还有35个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。
表2：通过企业数达到2家的品种
企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到22个受理号，15个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到17个受理号，11个品种。
表3：企业通过受理号数排名
(注：以上表格统计均以单个独立公司统计，不包含子母公司)
以母公司计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计达到25个;其次是复星医药，达到23个受理号;排名第三的是华海药业，受理号数达到17个。通过品种数据最多的是齐鲁制药，品种数为17个;其次是中国生物制药，品种数为15个。
表4：母公司通过受理号数排名
在国内制药企业一致性评价工作中，齐鲁制药项目的申报数量、速度和获批数量均领先同行。截至目前，齐鲁制药已有71个受理号获得受理，共计39个品种。据悉，齐鲁制药共开展了70余个药物的一致性评价研究，已获批17个(2019年获批11个)，其中12个为国内首家，6个为国内独家。6个独家过评的品种如下：盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片。
另外，华海药业生产的依非韦伦片(规格：50mg，200mg，600mg)因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
这类型的品种还有天津华津的格列齐特片(Ⅱ)和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。
表5：参比制剂目录中的原研技术转移品种
新闻来源：药智网