【时评】热原不合格？听我扯一扯
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这两天被中药注射剂召回事件刷屏了，热原不符合规定，导致注射后寒战、发热等不良反应。
要说这热原，是一大类，在药典上有不同的检验方法。灯盏细辛注射液采用的是通则1142，家兔检测法，简单的说就是给家兔打上一针，看看会不会发烧。马来酸氯苯那敏注射液则是采用的通则1143，主要针对的是细菌内毒素，简单点说就是看看鲎试剂会不会凝固，所以在药典检测项目上标明的也是细菌内毒素。按照通告上的说法，是热原不符合要求，那么喜炎平注射液和红花注射液推测就是用的家兔检测法了。为啥是推测？因为这两种药在药典上没有收录，在网上也没找到确切的注册标准文件。
热原不符合规定，有可能是内毒素问题，内毒素是啥？通俗讲就是细菌死尸。耐热，传统的121摄氏度30分钟对它没影响，因为它根本算不上是生命体，不存在杀死的范畴。对于内包材玻璃瓶一般用250℃以上干烤除掉内毒素，对，就是这么高的温度，烤羊排都能烤糊。
所以个人认为，这热原不符合规定既然铁板钉钉了，咱能不能顺路检测下内毒素？就用鲎试剂法，如果内毒素也不符合规定，那药厂真的是有问题。比如瓶子，比如灌装管路等没除净内毒素，可能是烤箱温度不够，冷点没做好确认？反正类似的调查方向吧，主要查风险管控。
但如果内毒素检测没问题，那么药厂……不好意思，这里没有转折，药厂的工艺可能有问题了，药物本身就有成分刺激人体产热，说明不太适合注射途径给药，口服更安全。说白了，中药注射剂存在一个bug，如果我不做纯化，植物里本身存在的各类物质，可能会引发注射后寒战发热；如果我做了纯化，去除了所有的杂质，做吸收峰图谱，最终中药可能和某化药成分一致，除非是混合物，否则没什么药品是天然存在。但人工无法合成的，只是时间早晚的问题。那么问题来了，你这算哪门子中药？这不就是西药吗？当然，中药提纯应该比化学合成难多了。所以在网络版说明书里，我们可以看到涉事两种注射液的不良反应里均提到“寒战、发热”。这可能说明啥？我事先告诉大家，我的烤地瓜可能会噎人，然后你被噎了，怪我地瓜噎人？
下图为两款药品不良反应说明。
我们药厂要做的是什么？排除内毒素影响后，进一步纯化中药。如果还是有大范围受试者热原反应，可以考虑放弃注射途径给药；如果热原反应解除，也别在乎因为纯化为化学药了，普通老百姓更在乎的是药效，安全有效才是硬道理。
新闻来源：药智网