全球首个鼻咽癌免疫治疗药物！君实生物拓益®(特瑞普利单抗)新适应症正式在全国上市!
来源：本站原创 2021-03-22 19:35
2021年03月22日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液（拓益®，toripalimab）新适应症正式在全国上市。
截至目前，拓益®（特瑞普利单抗）是全球唯一被批准用于治疗鼻咽癌的免疫治疗药物。此次，该适应症正式在全国上市，将解决国内鼻咽癌领域存在的迫切未被满足的临床需求。
拓益®（特瑞普利单抗）由君实生物自主研发，是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，自面世以来就不断刷新着“第一”：
——2021年2月，特瑞普利单抗“再下一城”，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物，实现了该领域内免疫治疗零的突破。
——2021年3月，君实生物又再接再厉，向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。
鼻咽癌
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。中国南方尤其广东地区高发，年发病率为（30-80）/10万人。早期鼻咽癌患者即便接受了放疗或同期放化疗后仍易出现复发或转移，且有15%的鼻咽癌患者初诊时就发现远处转移。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，总体5年生存仍小于10%。以往观察到与鼻咽癌密切相关的EB病毒（EBV）可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，提示抗PD-1单抗在鼻咽癌领域具有潜在的治疗作用。
在鼻咽癌治疗领域，特瑞普利单抗已在临床布局方面实现了从一线至后线的“全线贯穿”，包括覆盖后线患者的POLARIS-02研究和针对一线治疗患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。
拓益®（特瑞普利单抗）鼻咽癌适应症的获批，基于一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。在POLARIS-02研究的92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。
POLARIS-02研究成果曾频频亮相国际学术舞台，先后入选欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并最终收录在《临床肿瘤学杂志》（JCO，IF: 32.956）。特瑞普利单抗还凭借这项研究获得了美国FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定，这也是中国抗体类药物第一次获得FDA的突破性疗法认定。
此外，在一线治疗领域，JUPITER-02研究也已达到主要研究终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，也是迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。根据期中分析结果，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。
基于JUPITER-02研究，君实生物于今年2月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请并获受理。（生物谷Bioon.com）
原文出处：君实生物
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