FDA批准第5个Herceptin生物类似物，这次是安进/艾尔建

6月13日，安进/艾尔建的曲妥珠单抗类似物Kanjinti(trastuzumab-anns)获得FDA批准上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌。Her2阳性与肿瘤进展和预后较差有关。大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是Her2阳性。

截至目前，欧盟和FDA共批准了5款曲妥珠单抗类似药上市，其中欧洲市场已经有曲妥珠单抗生物类似药上市销售，但美国市场由于专利纠纷尚未解决，未见类似药销售。

欧盟和FDA批准上市的曲妥珠单抗类似药

2017年3月，Mylan宣布与罗氏达成专利诉讼和解，Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥），许可生效时间未对外披露。

原研曲妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向人表皮生长因子2（Her2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物，适用于Her2过度表达的肿瘤，最早于1998/9/25被FDA批准治疗Her2阳性的转移性乳腺癌，此后又获批用于Her2阳性的胃癌和胃食管交界处癌。其上市后至今经久不衰，2018年销售额达到69.82亿瑞士法郎。

罗氏Herceptin全球销售额（百万瑞士法郎）

Kanjinti也是安进在Mvasi(bevacizumab-awwb)、Amjevita(adalimumab-atto)之后获得FDA批准的第3个生物类似物。

曲妥珠单抗原研药早在2002年即已获批进入中国，用于Her2过度表达的转移性乳腺癌，2013年又将适应症扩展到了转移性胃癌。但是受限于价格因素，获益人群有限。2017年，曲妥珠单抗通过谈判降价被纳入国家医保目录，价格从原来最高的24500元降至7600元（440mg/20ml/瓶），限于HER2阳性的乳腺癌手术后患者（支付不超过12个月）、HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的晚期转移性胃癌，使得患者的用药负担大大减轻，临床用药需求得到极大释放。

2019/4/25，复宏汉霖宣布其开发的注射用曲妥珠单抗（HLX02）的上市申请获得国家药品监督管理局受理。当前，国内公开申报的曲妥珠单抗研发企业已经超过10家，包括正大天晴、齐鲁制药等。