经典哮喘鼻炎药「孟鲁司特钠」遭FDA黑框警告：严重神经精神事件和自杀风险

3月4日，FDA发布安全警告称，治疗过敏性鼻炎、哮喘的孟鲁司特钠（商品名：顺尔宁）及其仿制药可诱发兴奋、睡眠障碍和抑郁症等严重神经精神不良事件，甚至可导致自杀意念和行为。

FDA要求在该类药品的标签上添加黑框警告。此外，FDA还要求医生需向已接受该处方药的患者提供新的药物指南，并建议医生尽量避免为症状较轻的患者（尤其是过敏性鼻炎患者）开出相关处方清单。FDA是在审查了与孟鲁司特钠相关的神经精神性疾病事件（如躁动，抑郁，睡眠问题以及自杀念头和行为）报告数据之后做出的决定。

孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，于1998年首次在美国获批上市，可用于治疗1岁以上儿童及成人哮喘的预防和长期治疗，6岁以上患者预防因运动诱发的哮喘，以及用于减轻6个月以上患者的过敏性鼻炎症状。孟鲁司特钠在临床上广泛使用，原研产品顺尔宁的年销售额峰值达到54.79亿美元，如今因为过了专利保护期，年销售额稳定在7亿美元左右。

来源：NextPharma

2007年，FDA首次接收到关于孟鲁司特钠的安全性质询，内容涉及一名15岁的美国少年在使用该药物17天后自杀。随后，FDA审查了接受孟鲁司特钠治疗与情绪、认知、感知和睡眠不良事件之间的关系，并在2008年发布了药品安全通讯，要求将孟鲁司特钠所引起的神经精神不良事件的风险更新到产品标签上。

此次安全警告升级事件基于一项在2019年FDA顾问委员会会议上公布的调查结果。其中，FDA使用其不良事件报告系统(FAERS)数据库监测评估了自批准之日（1998年2月2日）至2019年5月所有与孟鲁司特钠使用相关的神经精神不良事件的报告，重点评估了82例与其相关的完全自杀病例，其中年龄在17岁以上的45例，17岁及以下的19例，未提供患者年龄的18例。在82例死亡病例中，48例没有足够的信息来评估死亡是否与孟鲁司特钠的不良反应相关；34例具有完整记录的病例中，显示出导致自杀的额外风险因素，如使用药物或存在与自我伤害或行为障碍风险增加相关的并发症。另外，有6例报告特别指出患者没有接受到相关医护人员关于该药物的安全提示教育。

FDA药品评价与研究中心肺、过敏和风湿病学产品部主任Sally Seymour博士表示：“我们意识到有数以百万计的患者依赖孟鲁司特钠来治疗过敏性鼻炎、哮喘等疾病。目前与其相关的神经精神性疾病不良事件的发生率尚不清楚，但有一些报告已显示出严重的副作用。此外，仍有许多患者和医护人员没有完全意识到这些风险的存在。通过这次黑框警告升级行动，FDA的目的是确保患者和医生获得相关风险信息，以便做出知情的治疗决定。值得一提的是，目前市面上存在许多其他安全有效的可替代药物，其中许多产品可在无处方的情况下在药店购买获得。”

这些可替代的药物包括氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明等抗组胺药物，以及氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等类固醇鼻腔喷雾剂。

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