恒瑞1类新药「海曲泊帕乙醇胺片」申报上市

6月18日，恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理。

血小板减少症是一种出血性疾病，临床表现以皮肤黏膜出血为主，严重者可发生内脏出血，甚至颅内出血，危及生命。目前血小板输注、糖皮质激素和第一代重组人血小板生成素是国内临床相关疾病的主要治疗手段。第二代非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂的出现是对现有治疗方案的一种有益补充。

目前，全球共有5个TPO-R类药物获批上市，分别为AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕、盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、安进/协和发酵麒麟的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素。其中，艾曲泊帕和罗米司亭（安进）2019年的销售额分别为14.16和7.95亿美元。

来源：NextPharma

恒瑞的海曲泊帕乙醇胺是对艾曲泊帕进行了一系列结构修饰得到的高选择性TPOR激动剂，具有更加高效和低毒的优势。恒瑞目前已经完成了原发免疫性血小板减少症的III期临床试验，推测应为此次申报的适应症。目前，恒瑞还有2项针对海曲泊帕乙醇胺的III期临床试验正在进行中，适应症分别为重型再生障碍性贫血和恶性肿瘤化疗所致血小板减少症。

来源：PharmaGo

值得一提的是，复星医药引进的阿伐曲泊帕已于4月15日在中国获批上市，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。另外，协和发酵麒麟已经在中国提交罗米司亭上市申请，亿腾医药引进的芦曲泊帕目前在中国正处于III期临床阶段。

来源：PharmaGo

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