NMPA批准第3家新冠核酸快检，国产分子POCT迎来机遇
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，截止27日国内NMPA获批的新冠核酸快速检测产品达到3个,分别是上海仁度生物、杭州优思达和安邦（厦门）生物。
注册证号：国械注准20203400300
上海仁度生物开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。
注册证号：国械注准20203400240
杭州优思达的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）采用的是优思达专利研发设计的2019-nCoV-全自动检测管，通过适配仪器的外部加热控制和磁导作用，实现“一管式”的全自动核酸分析，即在一个密闭检测管内完成裂解结合、清洗、洗脱和扩增反应。
注册证号：国械注准20203400298
安邦（厦门）生物科技有限公司，是一家专注于快速体外诊断（POCT）的研发、生产、销售和服务的高新企业。该公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸诊断试剂盒，是福建省首家通过CDC验证的新型冠状病毒诊断试剂。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）采用的是一种叫做杂交捕获免疫荧光法（HC-FIA）的新型检测方法，能够通过一系列复杂的核酸杂交试验使得标记病毒核糖核酸（RNA）对应的荧光信号放大，最终通过荧光免疫分析仪进行相应检测。
上述3款新冠核酸快速诊断均已获得NMPA临床注册证，他们都拥有一个特点就是能够做到“样本进，结果出”，满足分子POCT的概念。
分子POCT这次疫情中之所以一直被人所关注，主要的价值是这种产品可以赋予一个特殊的场景或者基层的场景新冠核酸检测能力，而核酸检测能力在疫情的防控中起着决定性的作用。
那为什么分子POCT快速核酸检测产品在国内疫情防控最严峻的时刻没有批准出来，而在国内疫情几乎结束之后才逐渐被批准出来呢？
反观国外赛沛和梅里埃的分子POCT产品很快获得了FDA的批准，我们来对比一下，就会发现国内的传统PCR厂家跑的比分子POCT厂家快。
我个人觉得有这么几个原因，国内的分子诊断巨头企业的主营业务都是传统PCR产品，分子POCT在很长一段时间内是一个烧钱的业务，并不是所有的国内分子诊断巨头都愿意去花时间可精力去搞。
而且分子诊断项目主要都集中在三级医院，基层医院因为样本量少，居民收入限制等原因，并不是大家集体看好的分子诊断市场。而分子POCT就是针对这个市场，但另一个问题来了，成本太高。
中国有主营分子POCT产品的巨头么？还真没有，除去上述的3家，已经获批的15个核酸检测产品的厂家基本都是传统PCR出身，有些也只是尝试过分子POCT的概念。在这一点上对比美国来看更加明显，赛沛、梅里埃旗下的BioFiro都是世界级的分子巨头。
分子POCT产品的核心不仅仅是试剂，更是设备，一个PCR产品可以在已知靶点基因的情况下，快速设计出探针和引物，进而配置出相关的检测试剂，用在通用的PCR仪器上。
但是在没有技术积累的前提下，有序列，有资金，有人力也无法在短时间内做出优秀的分子POCT产品。
这次新冠分子POCT产品获批真的是政策利好。我再来回顾下之前发布的一个文章《300个新冠快速检测产品应急申报，国家科技部推荐了9个》，其中推荐的两个核酸快检产品，大家还记得么？
对，就是优思达和仁度的项目。
3月24日，科华投资的分子POCT奥然生物获得了深创投红土医疗健康产业基金领投的6000万元B轮融资。
这次疫情是利好国内的分子POCT企业的，那些潜心做产品的企业，时代并没有亏待。
相信未来会有中国自己的分子POCT巨头走出国门。
参考资料：药监局通告，互联网等
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