21 VS 4！2021上半年国产1类新药同比骤增425%，多为国产首个，PD-1“洗澡”，谁会成为...

请投出您心中的“重磅炸弹”！

第五批集采结束了，不过，这场从规模、企业数量到采购金额诸多数据创下历次之最集采的威力必然持续，硝烟远没有散去。

对企业而言，不得不思考的是愈发严峻的竞争环境里通向未来的路径在哪。

抛售、出海、商业化运作、兼并收购……结论到底是什么，每家企业或许有自己的侧重和选择，但在中国，创新药研发越来越成为是众多答案中绕不开的那个。

根据药智数据显示，截至目前2021年国内获批上市的国产1类新药共有21款（此处所指1类新药是注册申报中首次在中国批准上市，且境内外均未上市的创新药，包括1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类预防用生物制品，以NMPA制证时间为准），数量已经超过去年全年水平。6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心公布了《2020年度药品审评报告》，报告统计2020年全年审评通过的国产及进口创新药上市申请共20个（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），这其中2020年上半年获批的国产 1 类新药仅有四款。

21对4！2021年，国产新药上市集结的速度来得异常迅猛。

特别是进入6月，新药审批速度陡然加快，短短一个月就有11款国产1类新药获批上市。月初扬子江药业、盟科药业打头阵，月中又有荣昌生物、泽璟制药，临近月末恒瑞医药、浙江医药、豪森药业、和黄医药也不甘落后。6月25日，国家药监局官网又更新了艾迪药业艾诺韦林片和海正药业海博麦布片获批的信息。

向着创新药加速前进正在成为中国药企的常态。

为了进一步系统梳理并深度分析中国创新药研发的发展轨迹，E药经理人现将2021年获批上市的国产1类新药进行了梳理。请你投出珍贵的一票，选出你认为最具有潜力成为“重磅炸弹”的药品，我们将持续跟踪其接下来的发展。

此外，E药经理人将以此次票选为蓝本，通过深度调研、访谈相关公司、投资机构、创业者、学者专家等，进一步探究国产创新药研发的未来发展格局。最终结果，将在E药经理人杂志及微信文章中逐步呈现。

以下是药品名单，排名不分先后，投票（多选）由你做主：

以下为上述药品简介：

「注射用纬迪西妥单抗」

「注射用纬迪西妥单抗」是荣昌生物第二款自主研发的1类新药，为首个国产ADC产品，于6月获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

「注射用纬迪西妥单抗」靶向HER2，弗若斯特沙利文测算，仅以乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌三种适应证的HER2靶点ADC药物的中国市场规模2024年就有望达到32.81亿元。目前，国内仅有3个ADC产品上市，其同类首个上市药物为罗氏的Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）于今年1月也在中国获批。

「甲苯磺酸多纳非尼」

「甲苯磺酸多纳非尼」是泽璟生物首个商业化的1类新药，也是全球首个获批上市的氘代抗肿瘤药物，于6月获批用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。目前。多纳非尼已被列入中国临床肿瘤学会（CSCO）、《原发性肝癌诊疗指南2020》等多项指南。

其对标产品为索拉非尼，于2008年7月在国内上市，仑伐替尼是全球第二个晚期肝癌一线治疗靶向疗法，于2018年在中国获批上市。2019年索拉非尼中国区销售额为13.5亿元，2019年仑伐替尼在中国区销售额为8.53亿元，合计22.03亿元。2020年末，泽璟生物公告称索拉非尼进入第四批集采品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低6.10%~15.24%。

「海曲泊帕乙醇胺」

「海曲泊帕乙醇胺」是恒瑞医药第8个自主研发的1类新药，于6月获批用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。

「海曲泊帕乙醇胺」是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。此前全球已获批的TPO-R类药物共有5款，芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素。其中，诺华的艾曲泊帕2020年全球销售额为17.38亿美元。

「赛沃替尼」

赛沃替尼是和黄医药第三款获批的原创抗肿瘤药物，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14 SA）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是中国肺癌患者迎来的首个高选择性MET抑制剂。

目前NSCLC市场整体保持高速的增长速度，有机构预计2025年能达到180亿美元的规模。而在NSCLC中，METex14 SA作为原发性驱动基因的发生率占了2%-3%。现在全世界已经获批的有两个MET抑制剂，均在去年获批，分别为默克的Tepmetko和诺华的Capmatinib。

「艾诺韦林」

「艾诺韦林」是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，于6月用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺韦林是全新结构的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。从其临床研究方案不难看出，其市场定位在于替代目前一线治疗主要药物之一的依非韦伦。

中商产业研究院预计，至2023年中国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元，预计未来三年年均复合增长率为18.6%。目前国内市场上抗HIV药物以原研进口品种为主，包括吉利德、GSK、默沙东等，国内自主创新且获批的还有前沿生物的艾博卫泰。

「苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液」

「苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液」是浙江医药的研发的1类化药，是第五代无氟喹诺酮药物，也是全球首个无氟喹诺酮药物。于6月获批上市用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。

Cortellis数据查询，2020年奈诺沙星全球市场规模为410万美元，其同类药物莫西沙星的全球销售额为7.3亿美元。根据米内网数据，2020年奈诺沙星国内销售额为5610万人民币，其同类药物莫西沙星的国内销售额为41.5亿人民币。

「注射用母牛分枝杆菌疫苗」

「注射用母牛分枝杆菌疫苗」为智飞龙科马生物旗下1类预防用生物制品，于6月获批上市，是全球首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。

东兴证券认为，当前结核预防性干预主要措施为结核病预防性用药，母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)提供优化干预方法。以EC检测筛查阳性人群为基础测算，母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)市场规模有望达38亿元。

「海博麦布片」

「海博麦布片」是海正药业自主研发的1类创新药，于6月获批上市用于治疗原发性高胆固醇血症，其作用机制是通过作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。

在降脂药市场上，他汀类药物仍然占主要市场。目前，海博麦布片的竞争对手有唯一上市的同靶点竞品依折麦布，IMS数据库显示依折麦布及其复方制剂2020年全球销售额约为36.97亿美元。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额超260亿元，其中依折麦布的销售额为5.1亿元。

「艾米替诺福韦」

「艾米替诺福韦」是豪森药业自主研发的第5个1类创新药，于6月获批上市用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。

治疗乙肝的药物主要还是核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素。目前核苷（酸）类似物主要有三种药物，即丙酚替诺福韦、恩替卡韦和替诺福韦二吡呋酯。其中，丙酚替诺福韦由吉利德研发，2020上半年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，增长率高达1952.93％。

「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」

「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」是扬子江药业首个创新药品种，为1类化药，于5月底获批用于治疗由多种敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病；手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗；阿米巴病。。

「磷酸左奥硝唑酯二钠」属于硝基咪唑类抗生素，硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。公开数据显示，2019 年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。

「康替唑胺片」

「康替唑胺片」是盟科药业经过12年自主开发的首个商业化的1类化药，于6月获批用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。目前，其美国2期临床试验已完成，并获得了FDA的快速审批认证。

康替唑胺为全合成的新型恶唑烷酮类抗菌药，同类首个上市药物利奈唑胺由辉瑞开发上市，全球销售峰值超过13亿美元，在中国公立医疗机构终端2019年销售额突破20亿元。

「索凡替尼胶囊」

2020年的最后一天，和黄医药「索凡替尼胶囊」获批上市的消息传出。今年1月，「索凡替尼胶囊」正式拿到了国家药监局颁发的上市批件，也同时开启了2021年国内化药获批上市的新篇章。索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有30万名神经内分泌瘤患者。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥®（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。今年6月，索凡替尼又有新适应证获国家药监局批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。

「替雷利珠单抗注射液」

1月14日，百济神州自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌的新适应证上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是继帕博利珠单抗（K药）后首个获得肺鳞癌适应证的国产PD-1单抗，这也是百泽安®继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）后获得的第三项适应证。同月，百济神州宣布授权诺华在多个国家对替雷利珠单抗进行开发和商业化，22亿美元的总交易金额创目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

目前国内上市的6款PD-1单抗中，有4款来自本土。根据年报披露，2020年4大本土PD-1的销售额合计已超百亿元。其中，百济神州的替雷利珠单抗2020年销售额为10.57亿元；君实生物的特瑞普利单抗2020年销售额约为14亿元；信达生物的信迪利单抗2020年销售额为22亿元；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗2020年的销售收入约为60亿元。

「信迪利单抗注射液」

紧接着在2月，信达生物的信迪利单抗注射液也有新适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应证。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%至85%，而中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在很大的未被满足的医疗需求。

「特瑞普利单抗注射液」

君实生物也加快了特瑞普利单抗新适应证的上市申请速度。今年2月和4月，特瑞普利单抗又有两项新适应证获得NMPA批准，分别是用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗和用于治疗既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达13.3万，近半数发生在中国。

尿路上皮癌是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。目前，帕博利珠单抗、阿替丽珠单抗、纳武利尤单抗以及度伐利尤单抗均获FDA批准用于尿路上皮癌二线免疫用药，Avelumab可用于尿路上皮癌的一线维持治疗。2020年4月，百济神州的替雷利珠单抗第二个适应证获得NMPA批准，用于治疗接受含铂化疗失败（包括新辅助或辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者。

「帕米帕利胶囊」

今年5月，百济神州又收获了一款上市药物。伴随着百济神州「帕米帕利胶囊」的获批上市，国内迎来第二款国产PARP抑制剂。帕米帕利胶囊是一种PARP抑制剂，主要通过抑制肿瘤DNA损伤修复，促使由BRCA突变引发的肿瘤细胞死亡，进而发挥抗癌作用。本次帕米帕利胶囊的获批适应证是用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

目前在国内获批上市的PARP抑制剂，除了百济神州的帕米帕利胶囊外，还有恒瑞的氟唑帕利胶囊，该药于2020年12月中旬获批上市，适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

「注射用泰它西普」

业界关注许久的「注射用泰它西普」也终于在今年3月获NMPA批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。「注射用泰它西普」是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。根据弗若斯特沙利文数据显示，全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的销售收益由2015年的约5亿美元增加至2019年的8亿美元，复合年增长率为22.1%，预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元。2019年 7月, 葛兰素史克(GSK)在中国提交的注射用贝利木单抗上市申请(JXSS1800005/6)获得NMPA批准。贝利木单抗是目前全球唯一一种用于系统性红斑狼疮治疗的BLYS单靶点药物，而泰它西普则是全球首创的BLyS和APRIL双靶向生物药物。

「环泊酚乳状注射液」

「环泊酚乳状注射液」是一款来自海思科医药的国产1类创新药，该药最早于2020年12月获批上市，适应证为消化道内镜检查中的镇静。其第二个适应证全身麻醉诱导于2021年2月获批。环泊酚是一款(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA 受体激动剂。在当下的麻醉静药的市场,丙泊酚依旧是国内市场第一大全麻品种。据海思科董事、副总经理郑伟介绍,在国内麻醉诱导III期临床数据中,环泊酚和丙泊酚在注射痛上有显著性差异。在吸入麻醉进行麻醉维持的亚组中,环泊酚的优良麻醉效果患者比例可达66.7%，而丙泊酚只有29.2%。

「注射用磷丙泊酚二钠」

「注射用磷丙泊酚二钠」是一款来自人福药业的1类新药，于今年5月获批，适应证为全麻诱导。丙泊酚类药物是临床用量最大的静脉麻醉药物，而人福的1类新药磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药。据悉，该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，用药更安全、镇静效果更强。人福药业是中国麻醉药品生产行业的领军企业，其围绕麻醉产品布局了多条管线，主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼和盐酸阿芬太尼注射液等。

据公司官网，人福药业 2020 年中枢神经系统用药实现营收51.67亿元，同比增长 15.9%。新药的获批也将继续加大人福药业在中枢神经系统领域的布局。

「优替德隆注射液」

「优替德隆注射液」是中国首个上市的埃博霉素药物，用于治疗乳腺癌。今年3月，华昊中天1类新药优替德隆注射液获得NMPA批准上市。优替德隆注射液是一种基因工程改造的埃博霉素衍生物，埃博霉素类药物是广谱高效抗癌药物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，但属于非紫杉醇类药物，对耐受紫杉醇和其它多种化疗药的耐药性肿瘤具有很好的疗效。2020年全球乳腺癌新增人数达226万，已取代肺癌成为全球第一大癌症。乳腺癌仍是国内女性发病第一位的癌症，优替德隆注射液的获批也为患者治疗乳腺癌提供了新的治疗方案。

「甲磺酸伏美替尼」

「甲磺酸伏美替尼」（AST2818）是艾力斯医药自主研发的 1.1 类新药，为新型的第三代不可逆、选择性的 EGFR-TKI 靶向药，于今年3月获NMPA附条件批准上市，用于二线治疗EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成年患者。目前国内三代EGFR抑制剂的竞争非常激烈。此前已经批准了阿斯利康的奥希替尼和豪森的阿美替尼两款第三代 EGFR-TKI。而奥希替尼一线、二线适应证均被纳入医保，豪森阿美替尼的二线适应证也降价 64% 进入医保。

注：

1.数据信息浩瀚繁杂，如有遗漏，请留言告知