膀胱癌二线免疫治疗！罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq美国适应症！

膀胱癌二线免疫治疗！罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq美国适应症！

来源：本站原创 2021-03-09 20:03

2021年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，该公司将自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国适应症。这一决定是与美国食品和药物管理局（FDA）协商后作出的，并作为对验证性试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速审批进行的全行业审查的一部分。尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。

罗氏将在未来几周内与FDA合作完成撤回程序。此决定不影响Tecentreq的其他已批准适应症。罗氏公司正在通知医疗保健专业人士关于这一适应症撤回。目前正在接受Tecentreq治疗的铂类药物经治mUC患者，应与其医疗保健提供者讨论他们的护理。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“加速审批项目允许难以治疗的癌症患者能够更早地接受某些新疗法。尽管Tecentreq用于先前接受过铂类药物治疗的膀胱癌适应症的撤回令人失望，但Tecentreq在多种癌症类型中仍显示出益处，因此对许多患者来说仍然是一个有意义的治疗选择。”

UC（图片来源-medscape.com）

FDA的加速批准项目允许有条件批准一种药物，以满足严重疾病中存在的显著未满足医疗需求，并有特定的上市后要求（PMRs）来确认临床益处并转换为常规批准。

根据IMvigor210研究（队列2）的结果，Tecentriq于2016年获得加速批准，用于治疗先前接受铂类药物的mUC。该适应症的继续批准取决于IMvigor211研究的结果。IMvigor211研究是Tecentriq治疗先前接受过铂类药物的mUC适应症的原始PMR，该研究未达到在PD-L1高表达患者群体中改善总生存期（OS）的主要终点。

随后，FDA将IMvigor130研究指定为PMR，该研究将持续到最终分析。然而，随着新的治疗方案的出现，先前接受过铂类药物治疗（二线）的mUC的治疗格局迅速发展，因此罗氏公司自愿撤回这一适应症，并遵从加速批准项目的原则。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Roche provides update on Tecentriq US indication in prior-platinum treated metastatic bladder cancer