美国FDA加速审批上市，这款定制3D打印口罩能胜过N95吗？N95滤材之父：滤材才是关键
8 月 14 日，美国初创公司 Connecticut Biotech 宣布推出 Secure Fit 3D 打印面罩框架。该公司表示，这是一款可重复使用、可靠的设备，旨在为用户提供更安全的日常社交。
图丨产品宣传示例图（来源：Connecticut Biotech）
口罩框架是传统外科口罩外穿的外骨骼，可增强抵御新冠病毒和其他空气传播病原体的功效。Connecticut Biotech 与康涅狄格大学合作，在外科医生科学家卡托 · 劳伦森（Cato T. Laurencin）博士的领导下，开发了一种定制的安全贴合框架的技术，这种框架可以让布料和一次性外科口罩更紧密地贴在脸上。
Connecticut Biotech 于 7 月份开始限量生产和销售该款口罩，目前正在完善和改进生产流程，计划在 2020 年底前大幅提升生产和分销能力。公司首席执行官唐 · 瓦卡罗（Don Vaccaro）说：“我们的安全贴合面罩框架提高了口罩的功效，并提供了更多的保护，因为它是为每个用户定制的，这不仅确保舒适贴合，而且更安全。”
Secure Fit 面罩是如何炼成的
Connecticut Biotech 称，Secure Fit 面罩框架是为每个用户量身定制，以确保舒适和牢固地贴合。该框架已经过广泛的测试，可以确保任何戴着带有 Secure Fit 面罩框架的面罩的人仍然可以说话、呼吸甚至微笑。同时，确保了口罩具有密封性，以提高医护人员的安全性。
该产品制作流程如下：
首先，产品在生产前需要用户在标尺测量下拍摄两张照片，以确定口罩外框的准确比例。随后，工程师为根据比例面具框架建立 3D 模型，该模型将精确地适应用户面部。随后，工程师在实验室中大约需要 3 个小时来打印口罩框架，再进行面罩框架清洗、缺陷检查以及强度测试。上述流程完成后即可将整套产品发送给客户，Connecticut Biotech 表示该产品可反复使用。
图丨口罩框架由用户自行测量（来源：Connecticut Biotech）
图丨框架 3D 模型（来源：Connecticut Biotech）
面对佩戴常规口罩时眼镜起雾等问题，Secure Fit 面罩框架位于面罩顶部并减少了间隙，所以呼吸中的雾气会直接正向穿过口罩，而不是向上流到眼镜后方，从而减少了眼镜的起雾。
生辉在第一时间联系到了 Connecticut Biotech 的 3D 打印设备提供商——上海复志信息技术有限公司（下称 “Raise3D”）创始人兼 CEO 封华，就产品的部分细节进行了交流讨论。
首先，在封华看来，Connecticut Biotech 的核心竞争优势在于产品的持续设计能力和三维模型生成解决方案，同时最大化地挖掘并实现 3D 打印的小规模定制化的量产优势，具有成本优势。其次，在满足功能性的前提下，定制化能够提高佩戴的舒适度，该公司通过照片生成三维模型的解决方案，如果适配不合适，可以通过三维模型调整。“我通过视频观察到，他们通过 Raise3D Pro2 得到的打印件是有支撑的，他们拆除支撑后做了后处理，这应该也是从舒适度方面的考量。”
“N95 滤材之父” 回应：不太可能赶超 N95
美国化学学会发现，无论口罩的类型如何，不同人佩戴时，口罩的与人脸间贴合度和无气隙空间的大小均存在巨大的差异。即使是 N95 口罩，如果未能正确使用佩戴，其有效率也会下降到 34％左右；当面部与外部环境之间存在缝隙时，口罩效能会降至 50％。
图丨面部间隙对口罩效果的影响（来源：Aerosol Filtration Efficiency of Common Fabrics Used in Respiratory Cloth Masks）
有研究显示，更少的面间气隙意味口罩将带来更好的保护，同时降低眼镜雾气的产生。
Connecticut Biotech 的口罩正是基于此。Connecticut Biotech 利用 3D 打印技术，生产适配不同人群的口罩支撑框架。Connecticut Biotech 称，将该产品与普通医用口罩配合，使用不仅能够克服因 N95 佩戴不当而引发的效能下降，还能让普通医用口罩的防护功能 “碾压”N95。
针对此说法，生辉联系到了 “N95 滤材之父”、美国田纳西大学教授蔡秉燚（Peter Tsai），他开创了 N95 口罩中的熔喷布加静电技术。蔡秉燚对生辉表示：“该款 3D 打印口罩相当于是做一个壳子当面具，就好像是塑胶模做一个壳子一样，终究还是要有 N95 效率的过滤材与之配套，不是 3D 打印就可以直接做出 N95 口罩，这是误解。壳子可以洗或消毒，滤材要更换，和 N95 口罩一样。”
FDA 审批不能保证口罩质量
疫情期间，全球口罩需求激增，多个公司及机构已经开展了 3D 打印口罩业务。从 3 月 27 日开始，已经有 7 款 3D 打印医疗设备被审查能否用于临床。美国食品和药物管理局（FDA）于 4 月初批准了首个 3D 打印口罩项目，获批项目是由美国退伍军人健康管理局（VHA）的一个团队设计并制造的一款 3D 打印口罩，取名 “Stopgap”。该款口罩易于消毒，并包括一个可重复使用的过滤器。
与 FDA 加速审批的红火现状不同，外界对 3D 打印口罩的产品指标疑信参半。
有媒体评论称，3D 打印口罩的快速获批，部分原因是全球供应链延迟导致医护专业人员在前线缺少关键个人防护设备，而并不是产品已经达到了相关技术要求。FDA 在官网称，3D 打印的个人防护设备也许可以提供物理屏障，但不太可能提供与 FDA 批准的外科口罩和 N95 口罩相同的液体屏障和空气过滤水平，在可能的情况下，使用传统工艺可能会更有帮助。
对此，华尔街日报评论称，“随着相关个人防护用品和医疗设施在美国医院中不断得到补充，最初的短缺局面逐渐缓解，有关 3D 打印技术在医疗领域应用的实践和讨论，或将慢慢由于其生产成本、生产效率以及产品标准问题而逐渐归于平静。”
作为 3D 打印行业的从业者，封华认为，由于疫情所带来的不确定性，很多现象和产品的出现不能以常规思路作为评判标准，不管黑猫白猫，能抓住老鼠是好猫。
封华说，“有疑虑的外界声音是好事，这样会引发更广的关注和提出更多优化的解决方案。我们可以看到这半年多以来，通过 3D 打印做呼吸机、呼吸阀、口罩、口罩佩戴调节器、咽拭子、门把手等等，着实创新地解决着传统制造业供应链短缺的情况。这有利于民。”
关于 Connecticut Biotech
唐 · 瓦卡罗为 Connecticut Biotech 公司的创始人，公司于 2020 年 5 月成立。发展目标为提供更安全、更舒适、更便宜的 PPE 和相关医疗用品，Secure Fit 3D 打印面罩框架是该公司的首个产品。
关于 Raise3D
Raise3D 是一家以上海为全球总部，南通为制造基地，中美欧三地协同研发创新，在美国加州和荷兰鹿特丹拥有海外办公室和专业化国际团队。公司自主研发 3D 打印机、3D 打印切片软件 (ideaMaker)、3D 打印企业级云平台 (RaiseCloud)，并构建了兼容并蓄的行业生态系统，为全球客户提供一站式基于 3D 打印的柔性化制造方案。
参考：
https://www.biospace.com/article/releases/connecticut-biotech-launches-new-3d-printed-mask-frame/
https://www.ctbiotech.com/
https://cn.wsj.com/articles/3d%E6%89%93%E5%8D%B0%E4%BC%81%E4%B8%9A%E5%8A%A9%E5%8A%9B%E5%A1%AB%E8%A1%A5%E6%8A%97%E7%96%AB%E7%89%A9%E8%B5%84%E7%BC%BA%E5%8F%A3-11585897212
-End-