137万+1条生命换来的教训，妇产科医生一定要知道！

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2月26日，国家药监局在其官网发布“国家药监局关于修订妇产科用米索前列醇片说明书的公告（2021年第29号）。

和以往的药品说明书修订公告模式一样，米索前列醇片说明书修订公告也要求在说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕期及哺乳期妇女用药】、【药物过量】的项下增加新内容。

不过，和以往药品说明书修订公告不同的是，此次公告的药品，在药名前加了“妇产科用”四个字，这引起了我额外的关注。

于是，我注意到修订要求在【孕期及哺乳期妇女用药】项下增加这句话：

“须包括除终止妊娠妇女外，其他孕妇禁用相关表述。”

用这句话取代了原说明书上的“除终止早孕妇女外，其他孕妇禁用。”

从字面上看，从原来的可以用于终止早孕，放宽到了隐含的意思是可以用于终止早、中、晚妊娠各期，尤其是孕晚期的促宫颈成熟的引产，这其中隐藏的一个风险，广大的妇产科医生和药师一定要知道。

那就是，在此次说明书修订要求中，【不良反应】项下有这句“生殖系统及乳腺疾病：异常阴道出血、乳房触痛、子宫破裂等。”

千万注意！“子宫破裂”这个严重不良反应，美国FDA是要求把它写在说明书最前面，并加了黑框警告进行警示的，即：

“妊娠期使用米索前列醇可导致出生缺陷、流产、早产或子宫破裂。据报道，妊娠期使用米索前列醇引产或者流产，可能导致子宫破裂，尤其是在高龄以及以往做过剖宫产等子宫手术的产妇中，风险增加。

美国版本米索前列醇药品说明书截图

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曾经，一位资深的产科医生给我发过下面的信息，希望我能找到渠道反应一下这个药的不规范使用问题。当时没能引起我的重视，因为我所在的医院不用米索前列醇给活胎宝宝引产，我想可能滥用的风险不大。

不过，这次米索前列醇片说明书修订的公告，让我想起了她的留言。

于是，我就在网上检索了一下米索前列醇在孕晚期用与引产的情况，才发现不规范使用此药引产引发的医疗事故不在少数。

比如新闻报道出来的这起诉讼以及中国裁判文书网上挂出来的多起诉讼（感兴趣的朋友自己用关键字去网站上检索，我就不一一贴出来了）。

我知道产科医生们遵循的是中华医学会妇产科学分会产科学组参考美国妇产科医师学会(ACOG)2009年米索前列醇在产科领域使用的规范，制定的《妊娠晚期促子宫颈成熟与引产指南（2014）》，其中包括米索前列醇在妊娠晚期促宫颈成熟的应用常规：

(1)用于妊娠晚期未破膜而宫颈不成熟的孕妇，是一种安全有效的引产方法(I-A)。

(2)每次阴道放药剂量为25μg，放药时不要将药物压成碎片。如6h后仍无宫缩，在重复使用米索前列醇前应行阴道检查，重新评价宫颈成熟度，了解原放置的药物是否溶化、吸收，如未溶化和吸收则不宜再放。每日总量不超过50g，以免药物吸收过多。

(3)如需加用缩宫素，应该在最后1次放置米索前列醇后4 h以上，并行阴道检查证实米索前列醇已经吸收(Ⅲ-B)才可以加用。

(4)使用米索前列醇者应在产房观察，监测宫缩和胎心率，一旦出现宫缩过频，应立即进行阴道检查，并取出残留药物。

(5)优点：价格低、性质稳定、易于保存、作用时间长，尤其适合基层医疗机构应用。

不过，在这份指南中，我并没有看到有关此药会引发子宫破裂的警示，所以今天特意写下此文提醒广大的妇产科医生，知道这个风险之后，请尽量避免使用此药给活胎宝宝引产！

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今晚（3月15日）8点的第二场女性用药专场答疑，我将连麦四川省人民医院的妇产科临床药师吴越，请她和我一起为妈妈们解答有关HPV感染，孕期、哺乳期、更年期等用药问题。