新一代眼科药物Beovu治疗糖尿病性黄斑水肿的效果怎么样？耐受性如何？

　　近日，诺华公布了评估新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）III期KESTREL研究的结果。这是继关键3期KITE研究之后、比较Beovu与Eylea（aflibercept，阿柏西普）治疗DME疗效与安全性的第二项关键III期研究。

　　数据显示，治疗第一年（52周），研究达到了主要终点：Beovu 6mg 与aflibercept 2mg在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面显示出非劣效性。此外，该研究还达到了关键次要终点：第40-52周期间，Beovu 6mg与aflibercept 2mg在BCVA的平均变化方面也显示出非劣效性。目前，Beovu已被批准治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），批准剂量为6mg。

　　在第一年（52周），Beovu（6mg）治疗组患者在加载期（loading phase）之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔。第40-52周期间，Beovu（6mg）治疗组患者在中心区视网膜厚度（CST，视网膜液体的一个关键指标）较基线的变化有显著改善。由于KESTREL研究中，Beovu 3mg在BCVA变化方面没有显示出非劣效性，因此没有对解剖学结果的优越性进行确认性检验。对KESTREL研究结果的进一步分析正在进行中。该研究中，Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性。

　　2020年9月，诺华公布了首个关键3期研究KITE的阳性结果。KESTREL研究的结果支持了KITE研究的阳性结果，进一步证明Beovu是治疗DME患者的一种潜在的新疗法。

　　DME是糖尿病患者致盲的主要原因，其中1型糖尿病患者占12%，2型糖尿病患者占28%。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们漏液。黄斑部积液（称为水肿）会导致视力下降。黄斑是视网膜上负责清晰的中央视觉区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或波浪状和色觉扭曲，但疾病在早期阶段也可能呈现无症状的进展。

　　Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。截至目前，Beovu已在全球40多个国家批准上市。2020年6月，Beovu美国标签更新，纳入了有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。

　　wet-AMD是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁眼内注射是wet-AMD患者放弃治疗的常见原因。