实验室产品的管理（三）：意见解释与副本管理

实验室产品的管理（三）：报告/证书的意见解释与副本管理

四、报告/证书中的意见和解释

检测报告主要是对检测所得结果的客观描述，而发表“意见和解释”则需进行专业评价。

例如，医院化验室的化验报告列出化验结果，化验员不下诊断意见，而医生不仅要看化验单，还要结合其他临床症状，结合病理、生理学、解剖学等内外科知识才能进行诊断。因此当检测报告包含“意见和解释”时，实验室应把做出“意见和解释”的“依据”制定成文件。在报告/证书中，“意见和解释”应与检测/校准结果区分开，并予清晰标注。

需注意“意见与解释”不应与ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》所指出的检查相混淆，也不应与ISO/IEC指南65《产品认证体系运作机构的通用要求》所指产品认证中的要求相混淆。

检测报告中包含的“意见和解释”可以包括，但不限于以下内容。

(1) 关于结果符合(或不符合)要求的声明意见。

(2)满足合同要求。

(3)如何使用结果的建议。

(4)用于改进的指导。

在医学实验室中，给出“意见和解释”的人员必须接受病理学方面的教育培训。一般来说，实验室应确保他们具有足够的能力和知识来做出“意见和解释”。除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有:制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识，已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识;法规和标准中所阐明的通用要求的知识;所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。

五、报告/证书副本的管理

在实验室中，报告/证书是提供给顾客，说明所检测/校准物品技术性能的书面文件。正本是唯一的，手写签名的法律效力是得到公认的。

在使用图章时，如果一个人有几枚图章，必须固定其中一枚用于报告/证书的签发。

副本用于提示正本所包含的信息，可以不止一份。在司法实践中作为证据时，必须和相关联的其他证据相互印证来表明其真实性，单纯的副本是不能作为直接依据的。就报告/证书而言，副本仅表明原来由实验室发出的报告/证书包含的信息，保存副本是实验室出于自我保护的目的而采取的一种内部措施。一旦报告/证书数据被人篡改，报告/证书的发出单位可通过与保存的副本进行比较而得知改动的内容。

副本有不同形式，例如复印件、电子副本，也有由颁发部门制作一式两份后，在其中一份上标识“副本”标记的，形式多种，不一一而论。

电子副本作为副本的一种形式， 由于具有适合集中统一管理、不易损坏、占空间小、记录信息量大等优点，实际上要优于复印件。

为了避免电子扫描带来的人力、物力消耗，证书在局域网中传输时使用电子签名，其副本在服务器中自动保存下来，只要服务器中的数据有效地得到了控制和保护，电子副本是可以采用的。