【医伴旅】FDA批准赛乐西帕静脉注射剂用于治疗成人肺动脉高压

肺动脉高压(PAH)是一种极度严重的疾病。75%患者集中于20~40岁年龄段,15%患者年龄在20岁以下。如果不及时治疗,患者的肺动脉高压会逐步加重,甚至使寿命缩短。多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭。
强生公司旗下的杨森制药公司(Janssen )宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准赛乐西帕(selexipag,Uptravi)静脉注射剂(IV)用于治疗WHO功能II-III级、暂时不能使用口服疗法的成年肺动脉高压(PAH)患者。
赛乐西帕是一种选择性前列环素IP受体激动剂,适用于肺动脉高压的治疗。
不间断治疗对PAH患者非常重要。然而,有时患者可能无法服用口服药物,对于这些患者,使用赛乐西帕IV短暂代替赛乐西帕片剂,可以维持治疗效果,避免改变疗法。赛乐西帕IV作为一种治疗选择,可以使患者避免短期治疗中断,保持治疗连贯性。
赛乐西帕片剂于2015年首次获批用于延缓疾病进展,降低肺动脉高压的住院风险。此次新批准是基于一项前瞻性、多中心、开放标签、单序列交叉3期研究(NCT03187678)的结果,该研究旨在评估PAH患者在赛乐西帕片和赛乐西帕静脉注射之间切换的安全性、耐受性和药代动力学,研究结果于今年早些时候发表在《呼吸研究》(Respiratory Research)上。
杨森公司Actelion制药部门肺动脉高压全球治疗区主管Neil Davie博士表示:“对于依赖赛乐西帕治疗的患者,今天是重要的一天,因为这种新的静脉制剂满足了这些患者的迫切需求。”
赛乐西帕IV研究招募了20名接受不同赛乐西帕(片剂或IV)治疗的患者。研究发现,赛乐西帕片剂和赛乐西帕IV之间的转换耐受性良好,没有意外的安全性信号。赛乐西帕IV导致的不良事件(AEs)与赛乐西帕片剂相似,但有2例患者报告了输注部位反应(均为轻到中度,且没有导致研究或治疗中断)。相关AEs包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颚痛、肌痛、四肢痛、潮红和关节痛。
希望有更多的肺动脉高压患者可以获益于赛乐西帕静脉注射剂。

参考资料:

[1]https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-iv-therapy-for-adults-with-pulmonary-arterial-hypertension
[2]https://www.janssen.com/uptravir-selexipag-receives-fda-approval-intravenous-use-adult-patients-pulmonary-arterial
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