千亿儿科用药市场大盘点
近日，国家药监局局长焦红带队赴药审中心现场办公，聚焦儿童用药审评审批工作，深入探讨提高儿童用药的可及性和安全性，旨在从制度及政策层面大力推动儿科药物的研制积极性。
（来源CDE官网）
焦局长在办公会现场明确指示——
● 要加强对真实世界数据的研究和利用，结合临床实际、借鉴国际经验、集中专家智慧、大胆探索实践，构建真实世界数据支持儿童用药研发的审评证据体系；
● 要用好优先审评审批相关政策，借鉴抗疫相关疫苗药物应急审评审批经验，进一步完善指导原则体系，更大激发创新活力，更好指导科学研发，推动临床急需药和创新药更快上市；
● 要秉持开放态度，倾听行业声音，加强政策解读和宣传，促进产业力量和监管部门同向发力，推进儿童用药社会共治。
在国家政策的大力驱动下，儿科药在近年来迸发出前所未有的生机。
最新数据显示，2020年国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。2021年，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，目前已有14个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列……
市场规模也在稳步增长，2012~2018年行业规模年均增长率为9.77%，2018年我国儿科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%；2023年儿童用药市场有望超千亿规模，潜力十足。
但是，目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。
面对市场需求的激增，国家卫健委、工信部和国家药监局已联合发布3批（共106个）鼓励研发申报儿童药品，其中，有83品规暂无公开研发动态或相关研发信息，对于拟布局儿童药物市场的企业，选择空间巨大。
第一批国家鼓励研发儿科用药名单（总计32个品种）中，有7个品种企业研发热度较高，分别是：左乙拉西坦注射液、普萘洛尔口服溶液、碳酸氢钠注射液、呋塞米口服溶液、咪达唑仑口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛（灌肠液、口服溶液）。
截至目前，参与清单中项目研发的仿制药企业共15家，分别为江苏亚邦生缘、吉林津升、江苏恒瑞、亚宝药业、石药、湖北多瑞、新疆特丰、南京特丰、北京四环、成都倍特、海陵药业、海南普利、圣华曦、济川药业和河北仁和益康。
第二批鼓励研发申报儿童药品清单（总计40个品种）中，有7个品种在国内有公开研发动态，研发热度依次为阿托品滴眼剂（3家）、胍法辛缓释片（2家）、氨己烯酸散剂（2家）、盐酸二甲双胍口服溶液剂（2家）、埃索美拉唑颗粒剂（1家）、氯巴占片（1家）、吸入一氧化氮（1家）。
在第二批清单中，国内企业参与热度不高，截至目前仅有7家企业参与，分别为宜昌人福、成都宛东、四川百利、济南百诺、新疆特丰、安徽新世纪和印度瑞迪博士。
第三批鼓励研发申报儿童药品清单（总计34个品种）中，有6个品种有公开研发动态，研发热度依次为盐酸右美托咪定鼻用喷雾剂（3家）、盐酸曲恩汀胶囊剂（3家）、缬沙坦口服溶液剂（2家）、依那普利口服溶液剂（2家）、西地那非口服混悬剂（1家）、苯丁酸钠片剂（1家）、苯丁酸钠散剂（1家）。
参与研发的11家国内企业分别为河南蓝天、四川普锐特、无锡济煜山禾、恒瑞、成都因诺、广州一品红、常州四药、珠海津之敦、兆科药业、四川百利、印度瑞迪博士。
不难发现，106个入围国家鼓励研发申报的儿童用药品种中，仅有20个研发热度相对可观；由此可见 ，儿科药物市场仍有很大的潜力空间，期待更多制药厂商来深入发掘。
与此同时，为鼓励国内药企加大儿童用药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策和举措，如开通“儿童用药专栏”、鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。
如此利好的时代，一众药企们，你们准备好了吗？