阿斯利康在美国撤销Imfinzi的晚期膀胱癌适应症
近日,在美国,阿斯利康宣布自愿撤销免疫疗法Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗属)治疗晚期膀胱癌的适应症。
2017年5月,在I / II期研究中显示出有希望的肿瘤缓解率和晚期实体瘤缓解数据之后,美国食FDA批准Imfinzi(durvalumab)治疗晚期膀胱癌。
Imfinzi在此适应症中的批准取决于III期DANUBE试验的阳性结果。但是,免疫疗法Imfinzi(durvalumab)在2020年仍未达到这项研究的主要终点。
对于肿瘤细胞和/或肿瘤浸润性免疫细胞高表达(≥25%)PD-L1的患者,与标准治疗相比,Imfinzi单一疗法未达到改善总生存(OS)的主要终点。此外,该公司表示,除了tremelimumab以外,Imfinzi也未达到其他主要终点,且无论患者PD-L1表达水平如何。
阿斯利康在一份声明中表示,此次撤回不会影响美国以外的适应症,也不会影响Imfinzi在美国的其他适应症。
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