K药获批新适应症！皮肤鳞状细胞癌患者也可以用了！

FDA已批准PD-1检查点抑制剂pembrolizumab（Keytruda）用于治疗新诊断或者无法手术或放疗的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。

▏研究介绍

该批准基于KEYNOTE-629 2期临床试验（NCT03284424）。KEYNOTE-629是一项多中心，多队列，非随机，开放标签研究。

入组患者均患有局部晚期皮肤鳞状细胞癌，不适合进行手术切除或放疗。该研究排除了先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗的患者，以及患有自身免疫性疾病或需要免疫抑制的患者。

该试验中，每3周静脉内给予200毫克剂量的pembrolizumab，直至疾病进展，不可接受的毒性或最多24个月。

▏研究结果

本研究的主要终点是客观缓解率（ORR），派姆单抗组客观缓解率达到了34.3％，中位缓解持续时间未达到。

在105位接受治疗的患者中，有4位患者完全缓解，有32位患者部分缓解。疾病控制率达到了52.4％。

中位无进展生存期为6.9个月，12个月无进展生存率达到32.4％。

中位总生存期尚未达到，12个月总生存率达到60.3％，说明一半以上的患者在12个月后仍继续生存！

观察到的pembrolizumab的毒性似乎与其他研究中接受pembrolizumab作为单一药物的患者的毒性相似。

最常见的不良事件是「疲劳，肌肉骨骼疼痛，食欲下降，瘙痒，腹泻，恶心，皮疹，发热，咳嗽，呼吸困难，便秘，疼痛和腹痛」。

在66.7％的患者中观察到与治疗相关的不良事件，其中6例患者发生了3级以上的事件。一名患者死于与治疗有关的颅神经神经病变。

对于皮肤鳞状细胞癌的适应症，派姆单抗的推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg。

参考资料

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pembrolizumab-for-recurrent-or-metastatic-cutaneous-squamous-cell-carcinoma