【重磅】罗氏PD-L1阿替利珠单抗国内获批新适应症！

2021年4月29日，中国国家药品监督管理局宣布，罗氏肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗获批用于一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。截止获批当天，这是国内首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫检查点抑制剂。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，据最新世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示，2020年全球肺癌死亡180万例，远超其他癌症类型，位居癌症死亡人数第一。在中国，肺癌新发病例和死亡人数以约82万和71万之高稳居首位 。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，其中PD-L1高表达病例占晚期野生型非小细胞肺癌患者总数的25%-30%。

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此前，2020年5月19日，美FDA已批准阿替利珠单抗作为一线单药疗法，用于治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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《罗氏“T药”一线治疗肺癌临床数据》

阿替利珠单抗是抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，阿替利珠单抗可以激活T细胞，让它们进而攻击肿瘤细胞。

商品名：Tecentriq（特善奇）

通用名：Atezolizumab（阿替利珠单抗/阿特珠单抗）

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：2016年5月

中国首次获批：2020年2月

规格：840mg/14ml、1200mg/20ml

获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）

NSCLC推荐剂量： 1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。

价格：1200mg/20ml：32800元

储存条件：2℃至8℃冷藏

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临床数据

此次获批阿替利珠单抗用于一线单药治疗PD-L1高表达野生型晚期非小细胞肺癌，主要依据是全球、多中心、III期临床试验IMpower110的研究结果。

在该项研究中，总纳入了572例患者，其中，PD-L1表达最高的EGFR和ALK野生型肿瘤患者有205例。患者随机（1:1）接受阿替利珠单抗、培美曲塞或吉西他滨联合卡铂或顺铂治疗。该研究的主要疗效评价指标为总生存期（OS）。

入组患者的人群特征包括：PD-L1高表达（PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥10％的肿瘤区域）且无EGFR或ALK基因突变的IV期非小细胞肺癌初治患者；中位年龄为65岁；70%患者为男性；大部分患者为白人（82%）和亚洲人（17%）；ECOG评分为0（36%）或1（64%）；88%的患者有吸烟史；76%的患者为非鳞状细胞癌，24%的患者为鳞状细胞癌。

根据IMpower110 研究显示：两组（阿替利珠单抗组 VS 化疗组）患者的中位总生存期（OS）为20.2个月 VS 13.1个月。与化疗组相比，阿替利珠单抗显著改善PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）的野生型IV期非小细胞肺癌患者的生存期，可显著降低死亡风险41%。中位无进展生存期（PFS）为8.1个月 VS 5个月。

阿替利珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）为38.9个月，缓解患者中超过一半患者的缓解时间达到3年以上。

图注：国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总

安全性

在安全性方面，与化疗组相比，阿替利珠单抗单药治疗安全性更好，严重不良反应和3-4级不良反应发生率都明显更低。3-4级与免疫相关的不良反应主要为肺炎（2.4%）。

结论

阿替利珠单抗新适应症的获批，见证了罗氏在中国正式进入非小细胞肺癌免疫治疗领域，其肺癌相关领域的版图也将进一步扩大，为广大中国肺癌患者提供更全面和完整的肺癌个体化治疗选择。

参考来源：

https://www.roche.com/

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