安斯泰来新药「吉瑞替尼」即将在华获批上市

1月27日，国家药监局官网显示安斯泰来富马酸吉瑞替尼片（gilteritinib）上市申请（受理号：JXHS2000033）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。每日口服1次，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

吉瑞替尼由安斯泰来与Kotobuki制药合作开发，是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变（FLT3-ITD和FLT3-TKD）有抑制作用。

吉瑞替尼结构式

吉瑞替尼于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者，是FDA批准的首个用于复发、难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。

截止目前吉瑞替尼已开展的相关研究已有5项获得临床研究结果，包括4项获积极结果，1项疗效不佳结果。

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安斯泰来在中国提交的吉瑞替尼上市申请于4月10日获得CDE受理，并于4月17日被拟纳入优先审评，7月30日正式纳入优先审评。距离即将获批不到10个月时间。

来源：医药魔方PharmaGo