辉瑞皮下注射PD-1在中国获准开展临床试验，治疗高危非肌层浸润性膀胱癌

8月11日，辉瑞PF-06801591注射液在中国获准开展临床试验，治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。

PF-06801591是一款皮下注射PD-1，I期临床研究（ NCT02573259）结果表明，PF-06801591每4周皮下注射较每3周静脉注射在多种肿瘤类型中均显示出了抗肿瘤活性，并且耐受性良好，未发现严重的皮肤毒性作用。PF-06801591的每月皮下给药可以提高患者依从性，有望成为静脉注射的替代方案。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是膀胱癌中最常见的类型，全球每年新确诊病例大概为30万例。目前主要的治疗手段有尿道膀胱肿瘤电切术和膀胱内卡介苗（BCG）治疗，但大多数患者会出现复发。而对于BCG治疗无响应的患者，此前一般的治疗方法为根治性膀胱切除手术，但该手术会对于患者日后生活质量有较大影响，并对其造成一定的心理压力。

FDA已于1月8日批准默沙东Keytruda新适应症，用于单药治疗BCG无效、高危NMIBC合并原位癌患者，这些患者伴或不伴乳头状肿瘤，且无法或者不愿进行膀胱切除手术。

目前，康宁杰瑞的皮下注射PD-L1药物KN035已经进入III期临床阶段。另外，红日药业的口服PD-L1药物艾姆地芬片已在国内进入I期临床。

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