体外诊断的“双循环”时代，国产IVD的崛起之路！
“双循环”这个主题是2020年的主旋律，也是2021年乃至未来更远的旋律，可能每个IVD从业者都有这样的体验，过去一年，IVD在“双循环”的大背景下，发生了翻天覆地的变化。
IVD外循环：外循环可以看到很明显的“走出去”和“引进来”的两大趋势，走出去的是国产的新冠检测产品在全球开花，引进来的是更优质的外资、技术以及在新型诊断试剂的开发、生产及相关设备仪器的投资。比如东方基因、热景生物、艾康生物大卖的新冠检测试剂，迈瑞现金购入国际知名原料商Hytest。
IVD内循环：国产原料企业诺唯赞、菲鹏、翊圣等陆续兴起，冻干技术、自动化技术、核酸释放技术、光源温控等关键材料技术不断取得突破，IVD设备研发能力逐渐逼近国际一线水平，分子POCT机器、全自动分子诊断流水线等新产品陆续面世，当然设备的上市背后是长期的研发投入的所造成的结果，内循环无疑是在加速这个过程。
党的十九届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二0三五年愿景目标的建议》提出，要加快构建以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局。
构建新发展格局，关键在于实现经济循环流转和产业关联畅通。根本要求是提升供给体系的创新和关键性，解决各类“卡脖子”和瓶颈问题，畅通国民经济循环。
对于IVD行业而言，什么东西在“卡脖子”，什么是瓶颈问题？在回答这两个问题前，我们要全面的来看一下体外诊断的产业链。
我们把整个行业分成上中下游来看的时候，就很容易发现，真正被人卡脖子的是我们产业链的上游和部分中游，上游无疑就是来自原料方面，而中游的卡脖子的地方在于IVD设备。
没有新冠，国产原料路漫漫
前段时间迈瑞收购Hytest，在圈子里面引起了不小的轰动，细究起来还是因为原料是很多IVD的企业的小辫子，就拿抗原和抗体来说，是各类免疫诊断试剂最重要的原料之一，不管是酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析平台，都离不开抗原抗体。但是这个领域目前国外品牌还是占据着主流，尤其是在一些自免等项目的核心原料上几乎全部依赖进口。
如果我们再看酶、磁微球、NC膜这些原料的，依赖进口仍旧比较严重，这就使得在新冠疫情期间，试剂生产企业频频面临断货，屯原料之风盛行。
当国外的原料严重缺货的时候，接了的订单总不能不生产吧！这个时候国产原料企业就被推到了舞台的中央，所以那段时间，对于新冠试剂生产公司研发部验证部的而言，国内的原料基本上都应该试用过。虽然调起来有点难度，但总体来说还是可以凑合的。
而且，那些有一定技术储备企业的原料在经过不断优化之后，还是可以用的。
新冠疫情解决了一个特别好玩的现象：IVD原料企业希望能和试剂企业共同成长，不断发现问题解决问题，试剂企业总是希望原料企业能够给自己最好的原料，尽量少出问题。
这也是原来国产原料一直无法攻克的一个点，没有可以持续反馈问题的用户，就无法及时发现产品的问题，但是试剂企业又不想做那个实验的小白鼠，所以大家都知道进口原料贵，但还是一直用，因为很少出问题，出来的产品质量确实好。对于国产原料的选择，可能往往作为降低成本的备选方案在实验室里鼓捣鼓捣，有了新原料了试一试，发现不行，算了，等下一个新的。
在这个业态下，国产IVD原料企业就很难抬头，但是新冠打破了这种困境，把最好的拿掉，然后从次好的里面选最好的，这对于一些有一定产品优势，技术储备的企业来说，就是极大的利好。
国产IVD仪器尚需努力
我本身是做分子诊断的，所以我对分子设备的供应链了解的更多一些，向半自动核酸提取仪的技术含量低一些基本100%能够实现国产了，如果是全自动的核酸提取工作站，其比较核心的移液臂上的一些零部件基本都是从国外采购来的，有一些还直接是OEM国外品牌的机器，荧光PCR仪器的部分组件也是。
这两年大企业比较流行的模式是，进口的设备企业和国内的试剂企业渠道合作，组合搭配去卖。以前的时候，进口的好些设备都是封闭式，只能用自己的试剂，但是你再怎么封闭，也阻挡不了创新的中国人民，生化免疫试剂的遍地崛起，让进口设备开放的需求越来越大，而国家也支持这么去做，所以没有永恒的竞争对手，只有同频不同频的战友！
但是这种合作模式看多了，就会发现一个问题，外企看中的往往都是国内企业的试剂成本低，保证速度快，我还没见过国外的哪个试剂厂商和国内的哪个设备厂商合作的案例，细究起来还是设备研发周期太长，工业水平低一些。
所以国产的IVD仪器尚需努力!
“双循环”助飞国产IVD
当然不管是生化免疫也好，还是分子诊断也好，近些年涌现出了一批优秀的公司和产品，而在国家提出“双循环”的生态模式之后，很明显这是要逐渐的把全部的供应链放在国内，去年国际IVD巨头丹纳赫诊断平台宣布在苏州设立工厂和研发中心，前两天赛默飞也宣布要在苏州设立生命科学研发中心；正如特斯拉世界工厂落户上海一样，国际巨头的工厂和研发中心的落户所带来的是对整个产业链的积极效应，会带动和筛选出一批优秀的原料供应商，而这些基础建设的发展，也会对中游试剂和设备企业产生助益。
对于体外诊断行业而言，未来是以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局，在这种新业态下，是国产IVD企业的崛起之路，也是优胜劣汰的屠宰场。
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